Anvisa informa o status atual dos dossiês de medicamentos e vacinas para o enfrentamento do novo coronavírus.

A  Anvisa informa a situação atual da avaliação dos dossiês de medicamentos e vacinas submetidos à Agência para o enfrentamento da Covid-19. Destaca-se que o resumo visa dar transparência sobre o status dos pedidos. Confira:  

Medicamentos para covid-19

Evusheld/AZD7442 – AstraZeneca do Brasil Ltda.

No dia 17 de dezembro de 2021, a empresa AstraZeneca do Brasil Ltda. solicitou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento para Covid-19 Evusheld (tixagevimabe e cilgavimabe). 

A Anvisa começou a analisar a solicitação no mesmo mês e solicitou à empresa dados adicionais e esclarecimentos necessários para a conclusão da análise. Parte dos questionamentos já foram respondidos e estão sendo avaliados pela equipe técnica. Outras informações ainda seguem pendentes por parte da empresa. 

Tofacitinibe (Xeljanz) – Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. 

No dia 28 de julho de 2021, a empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. solicitou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento para Covid-19 Xeljanz (tofacitinibe).  

Após triagem inicial, a Anvisa iniciou a análise ainda em agosto de 2021 e solicitou à empresa dados adicionais e esclarecimentos necessários para a conclusão da análise. Parte dos questionamentos foram respondidos e avaliados pela equipe técnica, restando informações ainda pendentes por parte da empresa.  

No dia 17 de janeiro deste ano, a empresa desistiu da petição referente à autorização temporária de uso emergencial do medicamento em questão, o qual foi anuído pela Agência.  

Molnupiravir – Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (MSD)

Em 26 de novembro de 2021, a empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. (MSD) solicitou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento para Covid-19 Molnupiravir.  

No mesmo dia, foi realizada a triagem inicial da documentação apresentada pela empresa e identificou-se a ausência de dados necessários para se avançar na análise. O prazo para conclusão da análise foi suspenso até que sejam submetidos os dados mínimos necessários para que a análise tenha início.  

Desde então, a Anvisa tem realizado reuniões com a empresa, orientando-a quando às informações necessárias a serem submetidas à Agência, em especial o relatório clínico do estudo pivotal e demais documentos complementares referentes à avaliação e discussões realizadas por outras agências reguladoras internacionais.  

Paxlovid – Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. 

A empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. e a Anvisa já realizaram reuniões pré-submissão com relação ao medicamento Paxlovid, para orientações por parte da Agência e planejamento por parte da empresa quanto à organização das informações e dados necessários, antes de submeter à Anvisa o pedido de autorização de uso emergencial do medicamento. Tão logo o dossiê seja submetido, a Agência iniciará os procedimentos de triagem e, estando o dossiê completo, dará início à avaliação do pedido. 

Vacinas contra covid-19

Vacina Covid-19 – Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

No dia 19 de novembro de 2021, a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solicitou, junto à autorização temporária de uso emergencial da vacina Covid-19, a inclusão de uma dose de reforço. A Anvisa demandou informações adicionais e as recebeu da empresa. O processo encontra-se em fase final de análise, com previsão de conclusão nas próximas semanas.  

Já no dia 5 de janeiro deste ano, a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. solicitou à Agência o registro definitivo de sua vacina contra a Covid-19. A conclusão da análise pela área técnica está prevista para a segunda semana de fevereiro.    

Vacina adsorvida Covid-19 (inativada) – Blau Farmacêutica 

No dia 26 de julho de 2021, foi submetido à Anvisa o pedido de autorização de uso emergencial da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) pela empresa Blau Farmacêutica. Na submissão, identificou-se a ausência de informações e documentos necessários para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia da vacina. Desde então, seguem tratativas da Agência com a empresa para que sejam apresentados os dados e as informações necessárias para conclusão da análise.  

Vacina AD5-nCov - Convidecia – Biomm S/A  

No dia 8 de novembro de 2021, foi submetido à Anvisa o pedido de autorização de uso emergencial da vacina AD5-nCov – Convidecia pela Biomm S/A. Na submissão, identificou-se a ausência de informações e documentos necessários para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia da vacina. Desde então, seguem tratativas da Agência com a empresa para que sejam apresentados os dados e as informações necessárias para conclusão da análise.