Pfizer adia pedido ao FDA para expandir uso da vacina contra Covid-19 para crianças de 6 meses a 4 anos.

A Pfizer e a BioNTech anunciaram que vão adiar a submissão ao FDA do pedido para Autorização de Uso de Emergencial da vacina contra covid-19 para crianças de 6 meses a 4 anos. Segundo a empresa eles devem adiar o pedido até abril enquanto aguardam dados sobre a eficácia de uma terceira dose.

Os testes clínicos da vacina em crianças de 6 meses a 4 anos de idade está em andamento e os dados sobre as duas primeiras doses de 3 µg nessa faixa etária estão sendo submetidos continuamente ao FDA. A empresa alega que mais dados sobre os casos de covid-19 estão sendo gerados porque as taxas de infecção da doença permanecem altas em crianças dessa idade, especialmente devido ao recente surto causado pela variante Omicron.

Em dezembro de 2021, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que o estudo clínico em andamento avaliaria uma terceira dose de 3 µg pelo menos dois meses após a segunda dose nessa faixa etária. Coordenadores do estudo dizem que ele está avançando em ritmo acelerado e que pretendem aguardar os dados das três doses, pois alegam que a terceia dose pode fornecer mais proteção nessa faixa etária.

A Pfizer destaca que observações recentes de dados de três doses de reforço em várias outras faixas etárias foram positivos e aumentaram significativamente os níveis de anticorpos neutralizantes e a proteção da vacina no mundo real para a variante omicron, que causou o recente aumento de casos, em comparação com o regime de duas doses.

A FDA informou por nota que recebeu o pedido da Pfizer para adiar a reunião de submissão que estava prevista para o dia 15 de fevereiro.

O Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente para o estudo apóia a continuação do estudo de acordo com o protocolo e acredita que os dados coletados até o momento indicam que a vacina é bem tolerada e suporta um regime potencial de três doses.

A empresa também acredita que o pedido para adiar a submissão permite que o FDA tenha tempo para receber dados atualizados sobre o regime de duas e três doses, realizar uma avaliação completa e facilitar uma discussão pública robusta.

Recentemente o Ministério da Saúde confirmou para o Supremo Tribunal Federal (STF) a intenção de adquirir doses da vacina da Pfizer destinada para crianças de 6 meses a 4 anos.

Sobre o teste de fase 1/2/3 da vacina contra covid-19 em crianças de meses a 12 anos

O estudo de Fase 1/2/3 inicialmente envolveu 4.500 crianças de 6 meses e menores de 12 anos nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha de mais de 90 locais de ensaios clínicos.

Durante o andamento dos estudos, novas fcianças foram inscritas em todas as faixas etárias após as alterações e o estudo atualmente inclui aproximadamente 8.300 crianças. Ele foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Pfizer-BioNTech em um esquema de duas doses (aproximadamente 21 dias de intervalo) em três faixas etárias: idades de 5 a menos de 12 anos; idades de 2 a menos de 5 anos; e idades de 6 meses a menos de 2 anos. Com base na parte de escalonamento de dose da Fase 1 do estudo, crianças de 5 a 12 anos receberam um esquema de duas doses de 10 µg cada, enquanto crianças menores de 5 anos receberam uma dose menor de 3 µg para cada injeção na Fase 2/3 estudar. O estudo envolveu crianças com ou sem evidência prévia de infecção por SARS-CoV-2. Em 17 de dezembro de 2021, a Pfizer e a BioNTech anunciaram que as empresas testariam uma terceira dose de 3 µg administrada pelo menos dois meses após a segunda dose em crianças menores de 5 anos e uma terceira dose da formulação de 10 µg em crianças de 5 a 12 anos de idade. era.

A vacina Comirnaty da Pfizer-BioNTech contra COVID-19, que é baseada na tecnologia de mRNA proprietária da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A BioNTech é detentora de autorização de comercialização nos Estados Unidos, União Européia, Reino Unido, Canadá e outros países, e detentora de autorizações de uso emergencial ou equivalentes nos Estados Unidos (em conjunto com a Pfizer) e outros países.

Vacinas