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Anvisa revoga autorização do medicamento banlanivimabe/etesevimabe

 

 

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa revogou, nesta sexta-feira (4/2), a autorização de uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly. A decisão unânime ocorreu por meio de circuito deliberativo. 

O referido medicamento obteve autorização de uso emergencial no dia 13 de maio de 2021. A indicação foi para o tratamento da Covid-19 nas formas leve a moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e pelo menos 40 quilos. Esses pacientes deveriam apresentar ainda alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que pudesse levar à necessidade de internação.   

Nesse sentido, é importante esclarecer que está autorizado somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do coronavírus Sars-CoV-2 sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica. 

 

Motivo da revogação 

Com o advento das novas variantes do Sars-CoV-2, como a Ômicron, a Agência solicitou que a empresa apresentasse dados de eficácia que subsidiassem a manutenção da autorização de uso emergencial do medicamento para o tratamento da Covid-19.  Em resposta, a empresa solicitou a revogação da autorização temporária de uso emergencial e não apresentou os dados de eficácia contra a variante Ômicron. 

Considerando o contexto epidemiológico do Brasil e em razão da insuficiência de dados que comprovem a eficácia da terapia contra a variante Ômicron do coronavírus, está revogada a autorização de uso emergencial do medicamento banlanivimabe/ etesivimabe.  

 

Sobre o medicamento 

O banlanivimabe e etesevimabe são anticorpos monoclonais de imunoglobulina G-1 humana (variante IgG1). Esses anticorpos foram desenvolvidos com base no conhecimento do mecanismo de ação do vírus Sars-CoV-2. Ambos são produzidos por uma linhagem de células do ovário de hamster chinês (CHO) e como anticorpos neutralizantes contra a proteína spike do vírus Sars-CoV-2. O mecanismo de ação desses anticorpos bloqueia a ligação dessa proteína aos receptores humanos da enzima conversora da angiotensina 2 (ECA2), evitando assim, a entrada subsequente do vírus nas células humanas e a sua replicação. 

 

Monitoramento 

É importante destacar que a Anvisa tem acompanhado a eficácia de todos os medicamentos e vacinas contra a Covid-19 em relação às novas variantes do coronavírus.  

No dia 24 de janeiro deste ano, a agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) emitiu um alerta limitando o uso desse medicamento apenas a pacientes que provavelmente tenham sido expostos a variantes suscetíveis do Sars-CoV-2. Como a variante Ômicron é predominante nos Estados Unidos (EUA), a FDA não autoriza o uso em nenhum estado, território e jurisdição dos EUA neste momento. 

No Brasil, a Ômicron já é responsável por 96,16% das amostras sequenciadas, segundo Our World in Data [1]. “Até o momento, mesmo no contexto da circulação da variante Ômicron, as vacinas continuam a oferecer proteção considerável contra óbitos, hospitalização e o desenvolvimento da Covid-19 nas formas graves, especialmente após uma dose de reforço”, afirma a diretora relatora Meiruze Freitas.  

 

[1]https://ourworldindata.org/grapher/covid-cases-omicron?country=GBR~FRA~BEL~DEU~ITA~ESP~USA~ZAF~BWA~AUS