O outro pedido em análise na Agência é de atualização da vacina monovalente Comirnaty, da Pfizer, que já tem registro no país.

A Anvisa recebeu o pedido de registro da vacina monovalente Spikevax (vacina Covid-19), fabricada pela empresa Moderna, já atualizada com a cepa Ômicron ln XBB 1.5.

O pedido foi feito pela empresa Adium, que já tem o registro da versão bivalente da Spikevax desde junho deste ano. No início de 2022, a Adium assinou um acordo para ser a fornecedora exclusiva de serviços de distribuição de vacinas contra a Covid-19 da Moderna na América Latina.

A Adium ainda não possuía o registro da versão monovalente da vacina, ao contrário de outras empresas, que já tinham o registro dessa versão. Por isso, ela solicitou o pedido de registro e não somente uma modificação da vacina monovalente original.

A análise do registro irá verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Além dos dados disponíveis para a vacina atualizada, a Adium enviou no mesmo dossiê os dados referentes à vacina original (cepa Wuhan), para fins de comparação com os dados da versão atualizada, objeto do pedido de registro.

A Anvisa já possui outro pedido de vacina monovalente atualizada no Brasil, a Comirnaty, da Pfizer. Como a vacina já possuía registro no país, esse caso é considerado somente uma atualização da cepa.