amgen pharma

 

- Preparo de dossiês de submissão regulatória de estudos clínicos fase I, II, III no Brasil, Argentina, Chile, Colombia e Peru, incluindo a revisão completa com qualidade e acurácia para adesão aos SOPs, regulamentações locais e GCP dos documentos submetidos.

- Acompanhamento da coleta e revisão de documentos regulatórios para submissão às autoridades dos países.

- Suporte ao gerente de assuntos regulatorios para pesquisa clínica para acompanhamento de métricas e mecanismos de eficiência do setor.

- Comunicação e elaboração de respostas a exigências regulatórias emitidas pelas autoridades

- Acompanhamento de atividades regulatórias e importações com time global e vendors

- Participação ativa em teleconferências semanais

- Atualizações ao time local e global

 

REQUISITOS DA POSIÇÃO:

- Formação superior completa

- Vivência com submissões regulatórias de estudos clínicos

- Inglês avançado para conversação

 

CANDIDATE-SE