Anvisa publica nota de esclarecimento sobre vídeos recentes relacionados à pesquisa com polilaminina

Confira abaixo na íntegra a reprodução da Nota de esclarecimento da Anvisa relação aos vídeos recentes protagonizados pela senhora Tatiana Sampaio a respeito da pesquisa sobre polilaminina.

Anvisa: Nota de esclarecimento

Com relação aos vídeos recentes protagonizados pela senhora Tatiana Sampaio a respeito da pesquisa sobre polilaminina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem a público repudiar qualquer forma de ataque pessoal a seus servidores e membros da diretoria colegiada por decisões tomadas no exercício de suas funções, em cumprimento à legislação nacional e à proteção da saúde.

Desde sua fundação, a Anvisa atua com base em critérios técnicos e tendo como foco a saúde da população brasileira - e seu histórico de serviços prestados à sociedade comprova a qualidade e o cuidado desse trabalho. A Agência também preza pelo respeito a qualquer cidadão, inadmitindo, portanto, posturas desrespeitosas perante seu corpo técnico e sua diretoria.

Com relação à desinformação propagada nos vídeos em questão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que:

- o motivo para que o pedido de anuência do estudo clínico da polilaminina tenha levado três anos na Anvisa foi a ausência de informações primárias necessárias para a avaliação de qualquer estudo clínico de medicamentos. Somente em janeiro de 2026, a Agência recebeu o mínimo de dados necessários para autorizar o estudo. O longo período de avaliação demonstra o esforço da Anvisa para adequar um estudo submetido sem os documentos necessários para garantir, minimamente, a segurança dos participantes da pesquisa. Não fosse o compromisso da Agência com a inovação e com a saúde, o referido protocolo poderia ter sido indeferido logo após a submissão;

- a indicação de uso compassivo que a pesquisadora defende para a polilaminina é diferente da indicação de uso que o laboratório Cristália apresentou à Anvisa, e a empresa não apresentou nenhuma solicitação de mudança da indicação em estudo;

- ao contrário do que afirma a pesquisadora, não há dados de segurança confiáveis até o momento. Os pacientes submetidos ao uso da substância sequer estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora. Esse é, fundamentalmente, o objetivo do estudo clínico atual;

- apesar de aprovado pela Anvisa desde janeiro de 2026, a empresa não iniciou, até o momento, o estudo clínico de fase 1. Ou seja, apesar de alegar demora da Agência, 10 meses após a aprovação, o estudo ainda não foi iniciado;

- conforme admite a própria empresa, o programa de uso compassivo conduzido pela mesma não segue critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes, nem evidências confiáveis, capazes de comprovar se o produto é seguro e eficaz;

- a Anvisa realizou painel técnico, com participação de representantes do Conselho Federal de Medicina, além de neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional. Os médicos especialistas foram unânimes ao não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental, além de ressaltar preocupações com os óbitos ocorridos até o momento, com a via de administração do produto e com a sua segurança;

- as regras da Anvisa para autorização de uso compassivo estão vigentes desde 2013 e alinhadas aos critérios adotados por outras autoridades internacionais de referência, não tendo havido qualquer alteração desde então.

A Anvisa segue trabalhando pela segurança, qualidade e eficácia de medicamentos e demais insumos que integram a saúde pública, sempre pautada por evidências científicas e cumprindo o que a legislação brasileira determina. Agressões verbais e ofensas, além de covardes, são veementemente repudiadas pela Agência, que sempre esteve aberta ao diálogo construtivo e colaborativo com toda a sociedade.