Profissionais prescritores devem ter cautela em relação à indicação da ondansetrona para mulheres no primeiro trimestre de gravidez. Segurança de uso durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.

A Anvisa publicou, na quarta-feira (2/10), um alerta para o risco de defeitos de fechamento orofacial, principalmente casos de fenda palatina, identificados em filhos de mulheres expostas, durante o primeiro trimestre de gravidez, ao tratamento com a ondansetrona. Por isso, profissionais prescritores devem ter cautela em relação à indicação do referido medicamento para mulheres no primeiro trimestre de gravidez, enquanto a Agência prossegue com as investigações relacionadas ao caso. Após a conclusão, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.

Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, a Anvisa orienta que deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes. Além disso, os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil, que estão em tratamento com ondansetrona, sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez. Pacientes que se enquadram nas características descritivas devem procurar orientação junto ao profissional de saúde.

Dados

O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais (14 versus 11) de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.

A Anvisa esclarece que o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.

Histórico

A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório. Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista).

Diante das novas informações de segurança, a Agência analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco).

Importante destacar que a Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed.

Leia abaixo na íntegra o alerta.

Área: GGMON      Número: 62019    Ano: 2019

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de ocorrência de malformações congênitas com o uso do medicamento ondansetrona.

Identificação do produto ou caso:

Riscos de malformação congênita identificados que estão relacionados ao uso do medicamento ondansetrona.

Problema:

A Gerência de Farmacovigilância alerta para o risco de defeitos de fechamento orofaciais, principalmente casos de fenda palatina, identificados em filhos de mulheres expostas durante o primeiro trimestre de gravidez ao tratamento com a ondansetrona.

Ação:

Devido ao risco potencial de defeitos de fechamentos orofaciais apontados em estudo de coorte restrospectiva[1] comunicado por autoridade reguladora[2], os prescritores devem ter cautela em relação à indicação da ondansetrona para mulheres durante o primeiro trimestre de gravidez.

Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Ressalte-se que o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Dessa forma, a segurança durante o segundo e o terceiro trimestre não está estabelecida.

Histórico:

A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório. Atualmente, esse medicamento pertence à categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista). Diante das novas informações de segurança, a Anvisa analisa a possibilidade de se alterar este medicamento para a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco). As investigações pela Anvisa em relação à ondansetrona continuam e, com base nessas investigações, pode-se futuramente contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.

Recomendações:

Os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com ondansetrona sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed (disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed).

Anexos:

Referências:

1 Huybrechts KF et al. Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring. JAMA. 2018 Dec 18; 320 (23): 2429-2437. DOI:[10.1001/jama.2018.18307]
2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS. Ondansetrón: riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) tras su uso durante el primer trimestre del embarazo (disponível em https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/NI_MUH_FV-15-2019-Ondansetron.htm).