Comunicado de recolhimento voluntário do Sucrofer® (sacarato de hidróxido férrico).

 Resolução Específica nº : 00490/2020

Empresa: CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA
Produto: SUCROFER - 20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes: B5A0029, B5A0072, B5A0073, B5A0100, B5A0101, B5A0104, B5A0122, B5A0123, B5A0145, B5A0208, B5A0209, B5A0210, B5A0264, B5A0266, B5A0267, B5A0269, B5A0283, B5A0284, B5A0334, B5B0147, B5B0177, B5B0194, B5B0214, B5B0224, B5B0238, B5B0246, B5B0251.
Produto: SUCROFER - 20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML
Lote, fabricação e validade: Lotes: B5B0253, B5B0256, B5B0257, B5B0259, B5B0278, B5B0282, B5B0284 e B5B0353.
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário em razão de resultado fora de especificação em estudos de estabilidade acelerada no ensaio de teor de ferro e no ensaio de osmolaridade em amostras de retenção.