Resolução Específica nº : 00791/2020

Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
Produto: CLORIDRATO DE RANITIDINA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 10
Lote, fabricação e validade: Lotes: 0973107; 0973108; 0974309; 0974310; 0974311; 0974312; 0974313; 0974314; 0974315; 0974317; 0974318; 0974319; 0974321; 0974322; 0974323 e 0974324.
Produto: ANTIDIN 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 20
Lote, fabricação e validade: Lotes: 2370018 e 2370019
Produto: ANTIDIN 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 100
Lote, fabricação e validade: Lotes: 2608055; 2608058 e 2608062.
Ações de fiscalização:
Recolhimento
Suspensão da Comercialização
Suspensão da Distribuição
Suspensão do Uso

Observação: Ações de fiscalização: recolhimento voluntário e suspensão da comercialização, da distribuição e do uso.

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em razão da presença de nitrosaminas acima dos limites especificados. Embasamento legal: Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782/1999 e Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2005.

Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Produto: Cloridrato de ranitidina em todas as apresentações
Lote, fabricação e validade: Todos os lotes válidos
Ações de fiscalização:
Interdição cautelar

Observação: Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos dos medicamentos não apresentam contaminação por nitrosaminas abaixo dos níveis considerados como seguros. A Resolução entrou em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 dias.