A Anvisa abriu Consulta Pública sobre o enquadramento de medicamentos isentos de prescrição (MIPs). Cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado têm do dia 15 de abril ao dia 15 de junho de 2015 para contribuir para a proposta. O texto está descrito na Consulta Pública º 27, que trata do tema.
Atualmente, a RDC 138/2003 estabelece lista exaustiva de grupos e indicações terapêuticas passíveis de venda sem prescrição. A ausência de atualização da lista nos últimos anos impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda. Assim, esse é um dos principais motivos para a atualização da norma.
A proposta inicial prevê que um medicamento será enquadrado como isento de prescrição se for confirmado que ele é comercializado no mercado há, no mínimo, dez anos. Para isso, a empresa precisará apresentar documentos que comprove essa alegação.
As reações adversas do medicamento devem ter casualidades conhecidas e reversíveis após o uso. Além disso, o potencial de toxicidade precisa ser baixo, bem como o de interação medicamentosa. Os MIPs não devem apresentar possibilidade de dependência.
O texto propõe, ainda, que, para enquadramento como isento de prescrição, é necessário que as reações ao medicamento apresentem sinais ou sintomas identificáveis pelo paciente. O período de utilização deverá ser em curto prazo. Para um período maior de tratamento, o médico deverá ser consultado.
Pela proposta, as empresas possuidoras do registro de produtos que sejam reenquadrados como livres de prescrição deverão submeter uma petição eletrônica em até 180 dias após a atualização, apresentando uma lista de "notificação de alteração de texto e bula" e uma "solicitação de alteração de restrição de prescrição".
Consulta nº 27, de 6 de abril de 2015
Prazo para Contribuição: De 15 de abril a 15 de junho de 2015
Em Aberto
Assunto:
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP).
Formulário para envio de contribuições
Tutorial do formulário e Dúvidas Frequentes (atualizado em 03.12.2014)
Informações relacionadas
Processo nº: 25351.643337/2008-12
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre o enquadramento de medicamentos na categoria de venda isenta de prescrição.
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 40
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED
Relator: Ivo Bucaresky
Documentos Relacionados:
Justificativa
Proposta de norma em discussão
World Trade Organization Notification
Fonte: Anvisa
Crédito Imagem: Pfarma
