Foi aprovado o registro do Viekira Pak (ombitasvir, veruprevir, ritonavir, dasabuvir, fabricado pela AbbVie. Este é o quarto medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado pela Anvisa em 2015.

O medicamento Viekira Pak foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido revestido, sendo constituído por  comprimidos revestidos de ombitasvir (12,5 mg), veruprevir (75 mg) e ritonavir (50 mg) associados e comprimidos revestidos de dasabuvir, na concentração de 250 mg.

Mecanismo de Ação

O VIEKIRA PAK possui três mecanismos de ação distintos – inibidor de NS5A, inibidor de protease NS3/4A e um inibidor de polimerase NS5B não-nucleotídeo - que atuam em três diferentes estágios do ciclo de vida da doença, inibindo a reprodução do vírus.

Resultados de Estudos Clínicos Globais com Viekira Pak

Eficácia do Viekira Pak® foi avaliada em seis ensaios clínicos envolvendo 2.308 participantes com hepatite C com e sem cirrose.

Os resultados de várias populações, incluindo aquelas consideradas de difícil tratamento, mostrou que entre 91% a 100% dos participantes que receberam Viekira Pak® na dosagem recomendada obteve a cura. O tratamento consiste na utilização de três comprimidos ao dia, dois de manhã e 1 a noite e, se necessária a ribavirina mais 4 ou 5 pílulas ao dia.

Os efeitos colaterais mais comuns relatados em participantes de ensaios clínicos foram sensação de cansaço, coceira, sensação de fraqueza ou falta de energia, náuseas e problemas para dormir.

Viekira Pak® pode ser usado com ou sem ribavirina, mas não é recomendado para pacientes cujo fígado é incapaz de funcionar corretamente (cirrose descompensada)

Em infectados com o genótipo 1-b sem cirrose o tratamento de 12 semanas não utiliza a ribavirina.

Em infectados com os genotipos 1-a e 1-b sem cirrose o tratamento é de 12 semanas utilizando também a ribavirina.

Em infectados com o genótipo 1-a com cirrose o tratamento poderá ser estendido até 24 semanas. Viekira Pak® é comercializado pela empresa AbbVie Inc.

Medicamentos inovadores para tratamento da Hepatite C

O produto passa a integrar a lista de medicamentos inovadores – também composta pelo Daklinza® (daclatasvir), Olysio® (simeprevir) e Sovaldi® (sofosbuvir) – que tiveram processos de análise de registros priorizados pela Agência a pedido do Ministério da Saúde.

Durante a avaliação, todas as etapas para o registro de um medicamento no país, como análise da tecnologia farmacêutica, de eficácia e de segurança, foram cuidadosamente mantidas.

Tempo

O tempo transcorrido após  a priorização da análise do  registro do medicamento Viekira Pak foi de 4 (quatro) meses. O prazo demonstra, mais uma vez, a importância dada pela Anvisa para a avaliação de medicamentos  priorizados, uma vez que se trata de nova opção terapêutica  que possibilitará  benefícios aos pacientes com diagnóstico de Hepatite C.

Sobre a AbbVie

A AbbVie é uma empresa biofarmacêutica global, com foco em pesquisa, formada em 2013 a partir da sua separação da Abbott.

Com informações da Anvisa e PRNewswire