A partir do dia 8 de fevereiro de 2010 os laboratórios farmacêuticos estão obrigados a notificar à Anvisa qualquer queixa sobre efeito adverso relacionada aos seus medicamentos. A RDC nº 4/2009 entra em vigor após um prazo de 360 dias para que as empresas se adequassem às novas normas.

A resolução, publicada em fevereiro de 2009, tornou obrigatória a notificação, que antes era feita de forma voluntária. De acordo com o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano, esses estabelecimentos irão se tornar co-responsáveis pela apuração dos problemas relacionados ao uso ou aos desvios de qualidade dos medicamentos.

Segundo Barbano, as indústrias também deverão contar com estrutura específica destinada a detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de medicamentos. Além disso, torna-se obrigatória a comunicação dos relatos à Agência.

O texto define prazos e formas para notificação à Agência de acordo com a gravidade da ocorrência. Casos de óbito, por exemplo, devem ser notificados em um prazo máximo de sete dias após o recebimento da informação do evento adverso.

A Resolução obriga, ainda, que laboratórios arquivem as notificações por um período mínimo de 20 anos. “O objetivo é possibilitar a rastreabilidade e o acesso rápido a informações”, acrescenta Barbano.

As empresas também deverão realizar, pelo menos uma vez por ano, uma auto-inspeção em farmacovigilância. A Resolução prevê que os estabelecimentos poderão ser inspecionados pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

De acordo com o texto, os detentores de registro terão um prazo de 360 dias para se adequarem à norma. Já a Anvisa contará com um período de seis meses para disponibilizar sistemas e ferramentas necessários para o cumprimento das determinações da Resolução.

Imprensa / Anvisa