Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos.

Novas ações

Em breve, serão publicadas também orientações em relação às perguntas mais frequentes relacionadas ao novo marco regulatório. Os esclarecimentos irão detalhar as dúvidas recebidas sobre os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados.

Para saber mais sobre o tema, acesse a matéria Medicamentos dinamizados contam com novas regras.

Manual

A criação do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos é resultado das recentes alterações feitas nas normas referentes aos medicamentos de notificação simplificada e visa orientar o setor regulado sobre a utilização desse sistema.

O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDCs 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDCs 26/2007 e 106/2016) e fitoterápicos (RDCs 26/2014 e 106/2016).

Fonte: Anvisa