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A empresa farmacêutica norte-americana Gilead obteve decisão favorável relacionada a um pedido de patente do medicamento Sofosbuvir no Brasil. A solicitação foi deferida ontem (18) pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (Inpi). O remédio vem revolucionando o tratamento da hepatite C, contribuindo para a cura de muitos pacientes e reduzindo a demanda pelo transplante de fígado.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), através do Instituto Farmanguinhos, anunciou em abril ter firmado parcerias para fabricar uma versão genérica nacional do remédio que seria adotada no Sistema Único de Saúde (SUS). Na ocasião, a expectativa era de que ela estivesse disponível até o final deste ano, ajudando assim a erradicação a hepatite C no país. Porém, com a decisão do Inpi, a Gilead terá exclusividade para a produção do mediamento e monopólio da sua comercialização no Brasil.

Em nota, a Fiocruz afirmou que recebeu com surpresa a notícia do deferimento do pedido de patente e que não houve exposição das justificativas técnicas. A fundação avalia que o pedido não apresenta os requisitos de novidade e atividade inventiva. Também não teria sido apresentada a descrição de invenção de modo que um técnico consiga reproduzir o medicamento reivindicado. Tal descrição é um dos critérios que devem ser observados para a concessão de patente.

 

Repercussão

O Ministério da Saúde informou que, oficialmente, ainda não teve ciência da decisão do Inpi. Pelos cálculos da pasta, o preço de cada tratamento de hepatite C, que dura 84 dias, ficaria em pouco mais de R$ 5 mil usando o medicamento nacional. Comprando o remédio dos laboratórios privados, o custo por paciente já chegou ao patamar de US$ 84 mil.

A organização humanitária Médicos Sem Fronteiras também emitiu nota lamentando a decisão do Inpi e avaliou que ela limita o acesso à cura da hepatite C. Segundo a entidade, há quase 700 mil pessoas com a doença no Brasil e havia argumentos sólidos, baseados no interesse público, para negar a concessão da patente. "Atualmente, a Gilead cobra cerca de US$ 4,2 mil por tratamento contra a doença. Em contraste, nos projetos em 13 países onde trata a doença, a Médicos Sem Fronteiras adquire medicamentos genéricos da mesma qualidade dos remédios de marca ao preço de US$ 120", registra o texto.

Nos cálculos realizados pela organização humanitária, a adoção da versão nacional do remédio pelo SUS levaria a uma economia superior a R$1 bilhão por ano. Ela defende que o governo federal avance no licenciamento compulsório do Sofosbuvir, permitindo a produção por outras empresas e barateando o remédio.

A Rede Brasileira Pela Integração dos Povos, através do seu Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual, anunciou que vai entrar com recursos contra a patente. A rede é composta por diversas organizações, entre elas a Médicos Sem Fronteiras e a Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (Abia).

"Esse é um medicamento que salva vidas e não deve haver um monopólio sobre ele. Não podemos ficar nas mãos da ganância de uma transnacional que irá fixar altos preços. O Inpe fez uma escolha e colocou em risco um projeto de eliminação da hepatite C no Brasil", disse Pedro Villardi, coordenador do grupo de trabalho.

Em nota, o Inpi informou que deferiu a patente para uma molécula intermediária para a síntese do Sofosbuvir e afirmou que se baseou nos critérios técnicos previstos na Lei da Propriedade Industrial, assim como em todos os demais exames que realiza. O órgão esclarece ainda que cada país tem independência para atender ou não os pedidos e decisões semelhantes em favor da Gilead ocorreram na África do Sul, Colômbia, Estados Unidos, Índia, Japão e Rússia, e ainda no Escritório Europeu de Patentes.

"A Lei prevê que a invenção, para ser patenteada, deve ter novidade (ser nova no mundo todo), atividade inventiva (não ser óbvia para um técnico no assunto) e aplicação industrial (ser passível de fabricação). O parecer definitivo publicado nesta terça-feira foi elaborado após as manifestações de terceiros (13 no total, incluindo empresas, órgãos de governo e entidades da sociedade civil), dois pareceres do Inpi, contra-argumentações e ajustes do solicitante. O processo seguiu todas as etapas e prazos previstos na Lei", acrescenta a nota. A Agência Brasil também tentou, sem sucesso, contato com a Gilead.

 

Farmanguinhos divulga nota sobre medicamento contra hepatite C

Vive-se em um cenário, onde a hepatite C é uma epidemia global e responsável pela morte de milhares de pessoas anualmente. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) propôs um plano, do qual o Brasil é signatário, que objetiva a eliminação da doença como um problema de saúde pública até 2030.

Dentre as ações inseridas no plano, prevê-se a simplificação do diagnóstico e a ampliação da testagem e da oferta de tratamentos, fortalecendo o atendimento às hepatites virais. Segundo o Ministério da Saúde (MS), a meta é tratar 50 mil pacientes por ano até 2024. A partir de 2025, esse número passa a ser de 32 mil novos tratamentos ao ano. Assim, espera-se reduzir em 65% a mortalidade por hepatite C até 2030.

Em junho de 2015, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) identificou que o medicamento Sofosbuvir foi recomendado no tratamento da hepatite C no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) nº 164, e que teria um impacto orçamentário considerável para o Ministério da Saúde. O medicamento, quando combinado com o Daclatasvir, eleva para mais de 95% a taxa de cura da doença, já em tratamentos antigos as chances eram de 60%, de acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). É importante frisar que é a primeira vez na história da medicina que uma doença viral é curável com o uso de antivirais de ação direta. O Sofosbuvir abriu o caminho para a cura da hepatite C tornando-se assim um símbolo na luta contra a doença.

Por isso, em setembro de 2015, o Instituto integrou-se ao Consórcio BMK, formado também pela farmacêutica nacional Blanver e pela Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning Consultoria, e por intermédio de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) estará apto a adquirir a tecnologia, para a produção do genérico no país.

Após a realização de estudos de pré-formulação, desenvolvimento e validação de lotes-piloto, estudo de bioequivalência e de estabilidade, os quais comprovaram a eficácia, qualidade e equivalência do medicamento em comparação ao medicamento referência, em julho de 2018, o genérico foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Com a produção do genérico em Farmanguinhos, o custo do medicamento será de um quarto se comparado ao valor do medicamento de referência, permitindo aumentar o escopo de atuação dos pacientes atendidos. Além disso, o Instituto atua como um regulamentador de preços, pelo fato de apresentar o menor preço do mercado, pressionando, assim, às concorrentes farmacêuticas a baixarem o valor cobrado por comprimido ao Ministério da Saúde. Em tomada de preços, realizada em julho de 2018 pelo MS, o Instituto apresentou o valor de US$ 8,50, por comprimido.

É importante destacar que o genérico apresenta o mesmo princípio ativo, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, garantidos através dos processos de desenvolvimento e de produção. Isso assegura a intercambialidade dos genéricos, havendo uma segura substituição do medicamento de referência pelo genérico. O grande diferencial do sofosbuvir é o fato de o medicamento ser pangenotípico, sendo usado nos genótipos diferentes da doença e assim, diminuindo a complexidade do diagnóstico e do tratamento.

Ao ser surpreendido pelo pedido de patente, para exclusividade do produto, da empresa norte-americana que produz o medicamento de referência, Gilead Sciences, Farmanguinhos e outras instituições contestaram a concessão de patente do antiviral. Os argumentos utilizados no subsídio compreendem a falta dos requisitos de patenteabilidade, ou seja, novidade, atividade inventiva, aplicação industrial e, além disso, a invenção não foi descrita de forma suficiente no pedido de patente.

Através da utilização dos genéricos, as diretrizes “tratar todos” da OMS seriam contempladas. Seria uma poderosa ferramenta de inclusão, respeito e dignidade. O Instituto acredita que os valores humanitários devem estar acima de qualquer questão comercial.

Fonte: EBC - Farmanguinhos/Fiocruz

Fábio Reis
Author: Fábio ReisWebsite: https://linkedin.com/in/fabiolreis
Fundador do Pfarma. Possui registro como Jornalista MTB 39014/RJ e Farmacêutico CRF-RJ 14376.