O documento detalha os procedimentos de análise de petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento.

Diminuir os prazos de avaliação das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e tornar o desenvolvimento de pesquisas clínicas de medicamentos mais atrativo no Brasil. Esses são os objetivos da Orientação de Serviço 69/2019, publicada pela Anvisa no início de agosto.

O DDCM é o compilado de documentos que são submetidos à Anvisa na fase de pesquisa clínica, com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental. Já a pesquisa clínica é uma importante etapa do desenvolvimento de medicamentos, que agrega ao país uma série de vantagens, como informações da atuação do medicamento na população brasileira, aprimoramento dos medicamentos já existentes, melhorias na infraestrutura do sistema de saúde, geração de emprego e conhecimento, além de possibilitar que terapias promissoras possam ser acessadas de forma mais célere, principalmente no caso de pacientes com doenças graves.

Acesse: ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 69/DIRE2/ANVISA, DE 1º DE AGOSTO DE 2019

Prazos

Um recente relatório da Agência revela que 40% dos ensaios clínicos submetidos à Anvisa tiveram uma autorização final com um prazo médio de 3,6 meses. No entanto, 60% dos estudos submetidos ao órgão com o DDCM complexo (biológicos, nacionais e fases 1 e 2) têm um prazo médio total de 9 meses.

Os prazos totais são afetados não somente pelo tempo da Anvisa, mas também pelo tempo do setor regulado. O tempo de resposta às exigências pelo setor regulado, para os casos mais complexos, tem uma média de 2,1 meses, o que é bem superior ao prazo estabelecido por outras agências. A agência reguladora europeia (European Medicines Agency– EMA), por exemplo, estabelece o prazo de 12 dias para o cumprimento de exigências.

Aprimoramento

“Diante dos fatos, a Anvisa entende que é primordial que ações sejam tomadas no sentido de se ter celeridade, sem redução da qualidade da análise, de forma que o Brasil se torne, cada vez mais, um local competitivo para estudos clínicos”, explica a coordenadora de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, Flávia Sobral. Uma primeira iniciativa foi realizar um evento apresentando os principais motivos das exigências emitidas em 2018, com o objetivo de instruir a elaboração de dossiês mais completos, evitando a emissão de exigências e, consequentemente, reduzindo o prazo do setor regulado.

A segunda iniciativa da Anvisa foi a publicação da Orientação de Serviço 69/2019. “Essa orientação irá contribuir para a otimização da análise de DDCMs, melhorando os prazos atuais, sem trazer comprometimento à qualidade técnica da avaliação e riscos à população, uma vez que a avaliação considerará aspectos já avaliados por países membros fundadores do ICH”, diz Flávia.

O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), do qual o Brasil é membro, reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Os países membros fundadores do ICH, como Estados Unidos, Japão e países da União Europeia, apresentam forte tradição e reconhecimento internacional na área de regulação, além de seguirem padrões internacionais de qualidade, semelhantes àqueles do Brasil.

Otimização

A Orientação de Serviço 69/2019 esclarece que a avaliação de aspectos de qualidade descritos no inciso VII do artigo 38 da norma que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015 da Anvisa, será otimizada, uma vez que será considerada a avaliação já realizada pelos países membros fundadores do ICH, para os casos que se enquadrem em todos os requisitos descritos abaixo:

- o DDCM contenha pelo menos um ensaio clínico Fase III, referente a medicamentos experimentais que possuam todas as etapas de fabricação (excetua-se a obrigatoriedade da rotulagem) e já tenham iniciado o ensaio clínico em pelo menos um país membro fundador do ICH – Estados Unidos, países da União Europeia e Japão;

- o medicamento experimental seja idêntico, sem nenhuma modificação nos aspectos de qualidade, em relação ao proveniente do ensaio clínico realizado em pelo menos um país membro fundador do ICH; e

- a fabricação do medicamento experimental esteja de acordo com os guias do ICH, no que for aplicável, à fase de desenvolvimento clínico.

Atratividade

A atratividade de ensaios clínicos depende de uma série de fatores, tais como expertise de médicos e equipe de pesquisa clínica, recrutamento de pacientes, infraestrutura, ambiente ético-regulatório bem definido, reconhecimento da agência reguladora, bem como prazos regulatórios exequíveis. Além disso, países com mais tradição de pesquisa e desenvolvimento, onde estão sediados os principais fabricantes mundiais, tendem a ter um maior número de estudos.

A Anvisa possui reconhecimento técnico nacional e internacional, que já a coloca em local de destaque na avaliação de protocolos de pesquisa clínica. Reconhece, porém, que prazos regulatórios também são críticos para a atratividade das pesquisas clínicas. Por isso, tem trabalhado de forma transparente e próxima aos demais atores, buscando melhorias de processos e fluxos de trabalho, visando o objetivo comum, que é a atratividade e a realização de pesquisas clínicas de qualidade no país.

Fonte: Ascom/Anvisa