Objetivo é estabelecer novos critérios para a rotulagem de medicamentos e produtos biológicos.

A Anvisa quer selecionar especialistas voluntários para participar do grupo de trabalho que vai revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, norma que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, e a RDC 137/2003, que dispõe sobre frases de advertência de bulas e embalagens de medicamentos. Esse é o objetivo do Edital de Chamamento 11/2019, publicado pela Agência no Diário Oficial da União da última sexta-feira (23/8).

Com a revisão, a Anvisa pretende estabelecer novos critérios para a rotulagem de medicamentos e produtos biológicos e também para as frases de alerta das bulas e embalagens, permitindo uma maior interação entre o setor regulado e a Agência. A revisão inclui todas as categorias regulatórias de medicamentos e produtos biológicos.

Inscrições

Os interessados podem fazer sua inscrição de 26 a 30 de agosto, por meio de meio de formulário eletrônico. O resultado final com os selecionados será publicado no Diário Oficial da União em 16 de setembro, juntamente com a portaria de designação do grupo de trabalho.

Podem se inscrever para participar do grupo de trabalho profissionais de saúde, entidades representativas da indústria farmacêutica, setor produtivo de medicamentos ou qualquer outra instituição ou profissional que detenha informações sobre normas técnicas para a rotulagem de medicamentos e produtos biológicos, com pelo menos cinco anos de experiência nacional ou internacional nas áreas de segurança do paciente, assuntos regulatórios relacionados ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Os demais critérios de seleção estão detalhados no edital.

Por: Ascom/Anvisa