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A medida da Anvisa é mais uma das ações estratégicas para viabilizar os estoques de produtos que podem ser utilizados no enfrentamento da pandemia. O álcool é essencial para promover a higienização das mãos quando não há água e sabão.

 

Nota publicada pela Anvisa orienta que sejam adotadas as medidas abaixo durante a fabricação de álcool 70% com a finalidade de doação.

  • O estabelecimento que pretenda produzir este produto deve garantir o atendimento dos padrões mínimos de boas práticas de fabricação/manipulação necessários à obtenção dos padrões de qualidade requeridos ao fim proposto.
  • O estabelecimento deve dispor de um profissional responsável pela supervisão técnica da atividade, que esteja devidamente regularizado no devido conselho de classe.
  • Devem ser atendidos todos os requisitos adicionais à inclusão desse produto na linha fabril requeridos pela legislação de segurança no ambiente de trabalho, incluindo-se os referentes ao armazenamento, à manipulação e ao transporte de álcool 70% INPM.
  • As matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas devem atender aos requisitos técnicos de qualidade e segurança dos Compêndios Oficiais.
  • Deve ser garantido que não haja nenhum contaminante que possa acarretar riscos à saúde.
  • No rótulo/embalagem deve constar a razão social, CNPJ, endereço, telefone do estabelecimento, validade, concentração do álcool, indicação de uso, formulação qualitativa completa e as seguintes advertências: Manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC); Proteger da luz, do calor e da umidade; Uso externo; Manter fora do alcance de crianças; Pessoas com hipersensibilidade aos componentes não devem usar o produto; Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
  • A Vigilância Sanitária estadual ou municipal deve ser comunicada da fabricação do produto a ser doado e pode estabelecer outras medidas que entender necessárias.
  • O produto deve ser doado aos órgãos do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme destinação e orientação do Ministério da Saúde ou das Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde.
  • Os estabelecimentos de saúde devem ser orientados pelo profissional de saúde quanto às condições de armazenamento, bem como sobre a correta utilização do produto, acrescida dos alertas de proibição de ingestão.
  • A medida é mais uma das ações estratégicas para viabilizar os estoques de produtos que podem ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19. O álcool é essencial para promover a higienização das mãos quando não há água e sabão disponíveis.

Baixe a Nota Técnica ou leia a reprodução abaixo na íntegra.

 

ORIENTAÇÕES GERAIS - A DOAÇÃO DE ÁLCOOL 70%

NOTA TÉCNICA 01/2020

 

É notório e de conhecimento público que estamos enfrentando uma pandemia internacional ocasionada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (COVID-19), com impactos que ultrapassam a saúde pública.

É essencial e necessária a adoção urgente de medidas para proteger a saúde e a vida das pessoas.

O cenário impõe, dado o crescimento exponencial da infecção, a necessidade da adoção de ações ágeis e efetivas, para tanto, é fundamental que o rito ordinário de atuação da Agência seja flexibilizado dado o momento único que vivemos.

Neste contexto a Anvisa passou a adotar uma série de ações estratégicas que buscam viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia. Adicionalmente, a Anvisa vem trabalhando intensamente para informar a sociedade sobre temas relevantes, tais como a importância da correta higienização das mãos e do uso de produtos saneantes devidamente regularizados na Agência.
Nas duas últimas semanas, diversas medidas regulatórias foram adotadas com o objetivo de simplificar e dar celeridade aos procedimentos da Anvisa e, assim, permitir que empresas disponibilizem com mais rapidez produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19.

Cabe ressaltar que se tratam de medidas excepcionais e temporárias, que visam atender à demanda gerada pela pandemia de Covid-19, e que foram
avaliadas do ponto de vista da relação risco-benefício como favoráveis aos pacientes e à populaçao em geral. Momentos únicos requerem soluções
únicas.

Assim, em caráter excepcional, a Anvisa autorizou empresas interessadas em realizar a fabricação, doação e transporte de Álcool Etílico 70% INPM, com fins de emprego nos serviços do Sistema Único de Saúde destinados ao atendimento da população.

A higienização de superfícies, bem como a assepsia das mãos dos profissionais de saúde são ações fundamentais para a mitigação da expansão infecção nos ambientes hospitalares. O Álcool Etílico 70% INPM é um dos principais agentes utilizados com este fim no combate ao novo Coronavírus.

O Alcool Etílico 70% INPM é uma preparação oficinal descrita na Revisão 2, da 2º Edição do Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira. A preparação oficinal é descrita como agente antisséptico no referido compêndio, sendo sua formulação efetuada a partir da simples diluição com água do Álcool Etílico 92,5% INPM, produto principal das usinas de álcool brasileiras. O Álcool Etílico em Gel 70% INPM difere do anterior apenas pela adição de polímeros na formulação que atuam como agentes espessantes.

A formulação apesar de simples, precisa ser efetuada obedecendo aos padrões mínimos de Boas Práticas de Fabricação, assegurando que os produtos sejam fabricados e controlados de forma consistente, atendendo aos padrões de qualidade requeridos para o uso pretendido.

No cenário de crise anteriormente relatado, inúmeras empresas, conscientes de seu papel social, tem ofertado aos serviços de saúde a doação de Álcool 70% INPM, tanto na forma de solução como em gel. Estas empresas em sua maioria não estão regularizadas na Agência como fabricantes destes produtos, portanto, dada a necessidade de adoção de soluções únicas para situações únicas em prol dos pacientes, profissionais de saúde e da população em geral, orientamos a adoção das medidas abaixo descritas, quando da fabricação dos produtos citados, com a finalidade de doação por estes estabelecimentos.

1. O estabelecimneto que pretenda produzir estes produtos deve
garantir o atentimento dos padrões mínimos de boas práticas de
fabricação/manipulação necessários à obtenção dos padrões de
qualidade requeridos ao fim proposto;

2. O estabelecimento disponha de um profissional, responsável pela
supervisão técnica da atividade e que este esteja devidamente
regularizado no Conselho de Classe devido.

3. O atendimento de todos os requisitos adicionais à inclusão deste
produto na linha fabril requeridos pela legislaçao de segurança no
ambiente de trabalho, incluindo os devidos ao armazenamento,
manipulação e transporte de Álcool 70% INPM.

4. As matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações
antissépticas devem atender aos requisitos técnicos de qualidade e
segurança dos Compêndios Oficiais.

5. Deva ser garantido que não haja nenhum contaminante que possa
acarretar riscos à saúde.

6. No rótulo/embalagem deve constar a Razão Social, CNPJ, Endereço,
telefone do estabelecimento, validade, concentração do álcool,
indicação de uso, formulação qualitativa completa e as advertências:
Manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC); Proteger da luz, do calor
e da umidade; Uso externo; Manter fora do alcance de crianças;
Pessoas com hipersensibilidade aos componentes não devem usar o
produto; Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso e consultar o médico.

7. A Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal deve ser comunicada da
fabricação do produto a ser doado, podendo estabelecer outras
medidads que entenderem necessárias.

8. O produto seja doado aos órgãos do Sistema Único de Saúde, conforme
destinação e orientação do Ministério da Saúde ou das Secretárias
Estaduais ou Municipais de Saúde.

9. Os estabelecimentos de saúde sejam orientados pelo profissional de
saúde quanto as condições de armazenamento, bem como a correta
utilização do produto, acrescida dos alertas de proibição de ingestão

Para a finalidade de doação de Álcool 70% INPM ( líquido ou gel), sem registro na Anvisa e fabricado por empresa/estabelecimento que não possui
Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa, todas as orientações descritas nesta Nota Técnica devem ser seguidas. As Secretarias Estaduais ou Municipais de Saúde podem estabelecer requisitos adicionais, bem como quaisquer outros trâmites que se façam necessários.

 

Alertas

O armazenamento dos materiais e produtos acabados deve ocorrer em local fresco e ventilado. Álcool Etílico deve ser armazenado em área própria para material inflamável.

Referências consultadas: Norma NBR 14725 “Produtos Químicos e Informações sobre Segurança, Saúde e Meio Ambiente” e FISPQ (Ficha de Informação de Segurança para Produtos Químicos) das matérias-primas.

 

 

 

Por: Ascom/Anvisa

 

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