A proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável.

A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (27/9), uma consulta pública sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar a regulamentação nacional de medicamentos biossimilares e revogar o capítulo V da RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade (biossimilares).

A proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável.

Caso aprovada após a consulta pública, tal medida tem o potencial de ampliar a capacidade de desenvolvimento de novos biossimilares para a população brasileira, com redução de custos aos sistemas de saúde, contribuindo também para os objetivos do Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis).

Contexto

A Anvisa inicialmente realizou uma consulta ao setor produtivo, por meio do Edital de Chamamento 15, de 7 de novembro de 2022, com a finalidade de coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios para o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos utilizando a via da comparabilidade (biossimilares), permitindo o diagnóstico e a tomada de decisões regulatórias por parte da Agência, visando a melhoria do marco regulatório brasileiro.

Na sequência, foi realizado um Diálogo Setorial no dia 31 de julho deste ano, para discussão de pontos específicos identificados como passíveis de alterações ágeis na RDC 55/2010.

Após a análise das informações obtidas, foi realizada a proposta de regulamentação visando alterar a normativa vigente sobre medicamentos biossimilares, que foi encaminhada para apreciação da Diretoria Colegiada.

Proposta de texto

A proposta visa modernizar a regulamentação nacional e harmonizar a discussão com o campo internacional, trazendo a necessidade de apresentação de alguns estudos para o campo científico e preparando a Anvisa para o recebimento de futuros pedidos de registro. Além disso, pretende deixar mais claros alguns pontos, com a melhoria e a atualização do texto da RDC 55/2010, com potencial de aumentar a velocidade de desenvolvimento e a disponibilização de biossimilares no país.

Mercado atual

O Brasil tem 51 medicamentos biossimilares registrados e aproximadamente 30 produtos aguardando análise ou já em análise pela área técnica da Anvisa. Isso indica que, em breve, o mercado brasileiro poderá atingir a segunda posição em número de registros, atrás somente da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

A consulta pública ficará aberta para contribuições por 45 dias.