Para Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO), dupla base regulatória causa fragilidade, falta de previsibilidade e instabilidade no setor.

Desde agosto de 2024, está em vigor a Lei 14.874/2024 que estabelece requisitos para a condução de estudos clínicos, incluindo a necessidade de aprovação ética, consentimento informado dos participantes e transparência dos dados. A Lei visa garantir a segurança dos participantes e a integridade dos resultados das pesquisas. O Brasil comemorou a sanção da Lei que levou quase 10 anos de amplas discussões no Congresso para ser aprovada, no entanto, ainda esbarra na falta de diretrizes sobre sua regulamentação.

Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica) explica que, apesar da aprovação da Lei, o cenário da Pesquisa Clínica no país atualmente é de instabilidade, já que a chamada “dupla base regulatória” fragiliza o setor.

As Leis estabelecem princípios gerais e objetivos, mas a regulamentação é necessária para definir detalhes práticos e procedimentos operacionais. A "dupla base regulatória" refere-se à abordagem que combina duas fontes de regulamentação para aplicar, gerenciar e supervisionar determinado setor ou atividade. No contexto jurídico e regulatório, isso pode significar a aplicação simultânea ou mesmo ambígua de normas. “Quando não se sabe qual regra seguir, cada comitê de ética pode ter uma interpretação diferente e particular. Sem regulamentação detalhada, a Lei pode não atingir seus objetivos de forma eficaz, pois a falta desses detalhes pode comprometer a sua aplicação e também fiscalização.”, comenta Fernando.

Fernando lembra que há mais de 30 aspectos a serem regulamentados na Lei, ou seja, todos esses pontos não se tornam válidos enquanto não houver regulamentação. De acordo com o Gerente Executivo, cabe agora a quem está atuando no mercado ler e interpretar a lei e as normas que já existem, para saber o que precisa ser feito na prática.

Vale lembrar que a falta de previsibilidade torna o ambiente regulatório menos atraente para o início de novos estudos e pode dificultar o avanço científico e o acesso da população a novas terapias e tecnologias. “Quando há imprevisibilidade nas regras para o desenvolvimento científico no Brasil, as empresas podem optar por levar suas pesquisas a países com sistemas mais estáveis, onde há maior segurança para o investimento e condução das pesquisa clínicas”, explicou Fernando.

Para a Associação, um caminho a ser seguido é a aplicação de Boas Práticas Regulatórias, à exemplo da ANVISA, para garantir segurança, transparência e eficiência no processo regulatório. Esse conjunto de melhores práticas devem promover a proteção dos direitos dos cidadãos, assegurar a aplicação consistente e previsível das Leis e ter como uma de suas bases o amplo diálogo com representantes do setor.

Outro ponto é o envolvimento de outros Ministérios neste diálogo, assim como a participação de organizações científicas, conselhos de profissionais da saúde, CROs, Indústria Farmacêutica e toda a Sociedade Civil Organizada, uma vez que, enquanto o cenário for instável, quem mais sofre com a falta de Estudos Clínicos sendo realizados no Brasil são os pacientes.