Biotronik recebe certificação europeia inédita de segurança e excelência

Pacientes ao redor do mundo, inclusive os brasileiros, contam agora com equipamentos com certificação única do MDR - Medical Device Regulation

Todos os dispositivos BIOTRONIK distribuídos ao redor do mundo passam pelo mesmo controle de qualidade, ou seja, os pacientes de qualquer parte do planeta que possuem um dispositivo da empresa contam com a mesma segurança e excelência. E esse conhecido padrão de qualidade dos marcapassos, cardioversores-desfibriladores implantáveis e sistemas de terapia de ressincronização cardíaca acaba de ganhar uma inédita e importante chancela.  

Isso porque a BIOTRONIK, que é líder global em dispositivos cardiovasculares e endovasculares, recebeu a certificação do MDR – Medical Device Regulation - para um dispositivo médico de classe III, que engloba produtos que possuem alto risco na utilização. Essa certificação foi criada pela União Europeia para estabelecer uma estrutura legislativa mais moderna e ainda mais rigorosa quanto à segurança e saúde dos pacientes.

Como primeira empresa do segmento a receber a validação MDR em todo o mundo, a BIOTRONIK reafirma o compromisso com a segurança de seus pacientes. O processo de certificação é extremamente rigoroso e, neste momento, ela refere-se ao software do programador Renamic, bem como ao seu sistema de gerenciamento de qualidade, e que permite aos médicos programar e testar os dispositivos cardíacos implantados.

Essa é apenas a primeira certificação BIOTRONIK junto ao MDR, que deve ter todos os seus produtos validados até 2024. Para Roberto Alvarenga, Vice Presidente LATAM, esse é um marco importante e uma honra para todos da empresa. "Os produtos que comercializamos no Brasil e na América Latina são os mesmos comercializados na Europa, nos Estados Unidos e em qualquer lugar do mundo. Então, ser a primeira empresa a receber essa certificação tão rigorosa nos coloca na vanguarda da segurança em dispositivos médicos, o que é muito importante para os nossos mercados", diz.

Esse é o resultado de um trabalho que envolveu diversas áreas da empresa nos últimos dois anos e meio e que continuará para que todos os produtos BIOTRONIK estejam de acordo com a regulamentação mais exigente do mundo. "A transição para o MDR é um processo que requer muito tempo e recurso. Ao nos tornarmos a primeira empresa a receber a certificação MDR para um produto médico de classe III, abrimos precedente para as futuras certificações. Além, é claro, de reafirmar que nossos produtos estão em conformidade em nível mundial", finaliza Roberto.

Também é importante ressaltar que a BIOTRONIK é responsável por toda cadeia produtiva de seus produtos, que são planejados e desenvolvidos para que cada componente, elemento ou função esteja de acordo com os mais altos padrões de segurança e confiabilidade.

Para Alex Montini, Country Manager Brasil, a certificação MDR chega em boa hora já que o mercado de dispositivos médicos se apresenta cada vez mais exigente. "Estarmos à frente nesse processo, sem dúvida, nos dá diferencial importante em um mercado cada vez mais competitivo. Principalmente, porque a BIOTRONIK tem uma posição de liderança em inovação e segurança. Então, sermos a primeira empresa a receber a certificação MDR é claramente mais uma comprovação disso e, certamente, nos dá ainda mais respaldo junto aos nossos clientes", pontua Alex.

FONTE BIOTRONIK