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As empresas devem notificar a descontinuação temporária ou a redução da fabricação e importação de medicamentos por motivo relacionado ao novo coronavírus.

 

As empresas que enfrentarem problemas que acarretem a descontinuação temporária ou a redução da fabricação e da importação de medicamentos devem notificar o caso à Anvisa e identificar claramente no motivo que se trata de situação relacionada à pandemia do novo coronavírus.

Nesses casos, a situação será enquadrada como fato imprevisto, o que desobrigará os laboratórios de cumprirem os prazos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 18/2014 para manter o mercado abastecido. Essa RDC dispõe sobre a comunicação à Agência dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.

É de extrema importância que as empresas realizem a notificação para que a Anvisa possa monitorar o mercado e tomar ações rápidas para evitar o desabastecimento, além de informar profissionais de saúde e gestores a respeito da possível indisponibilidade de medicamentos.

 

Manutenção do abastecimento de produtos: ações adotadas

A Anvisa vem adotando uma série de medidas para manter o abastecimento de produtos considerados essenciais diante do enfrentamento da pandemia do novo coronavírus, sem perder de vista o acesso seguro a esses produtos sujeitos à vigilância sanitária. Neste momento de emergência em saúde, as ações colaborativas entre órgãos públicos e agentes privados são fundamentais para promover a saúde da população.  

Uma das medidas em andamento é o Edital 5/2020, publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 16/3. Esse edital tem como objetivo identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos sujeitos à vigilância sanitária em todo o território nacional. As informações devem ser prestadas por empresas notificadas pela Agência e que têm autorização ou registro de medicamentos, produtos para a saúde, alimentos para fins especiais, saneantes e cosméticos. Os dados devem ser fornecidos por meio de formulário eletrônico, que ficará disponível até 30/4. Esse acompanhamento subsidiará ações tempestivas para a mitigação de eventuais riscos de desabastecimento. 

Na última sexta-feira (13/3), foi encerrado o Edital de Chamamento 3/2020, que convocou as empresas no sentido de fornecer informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento da Covid-19. Várias empresas detentoras de autorização ou registro no país de produtos destinados ao diagnóstico, profilaxia, controle ou potencial tratamento da doença causada pelo novo coronavírus atenderam ao chamado.  

Entre os dias 2 e 13 de março, foram recebidas 831 notificações de 154 empresas de produtos divididos em cinco categorias: medicamentos (295), produtos para a saúde (215), saneantes (161), alimentos (80) e cosméticos (80). A partir dos dados recebidos, já foram tomadas medidas de simplificação e de promoção. São elas: 

- Priorização da análise de processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar. 

  

Por: Ascom/Anvisa

 

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