- Nova instalação, de €100 milhões, irá mais do que duplicar a capacidade de produção existente
- Irá apoiar a fabricação comercial em larga escala de produtos de terapia viral e gênica

A Merck, líder de ciência e tecnologia, anunciou hoje a segunda instalação baseada em Carlsbad, Califórnia, EUA para sua oferta de serviços de terapia viral e gênica BioReliance®. A nova instalação comercial no valor de €100 milhões deverá ser inaugurada no próximo ano.

"A fabricação de vetores virais passou de um setor nicho para uma revolução no futuro da área biofarmacêutica", disse Udit Batra, membro da diretoria executiva da Merck e CEO da divisão de Life Science. "Poucas empresas possuem a escala e os sistemas de qualidade implementados para a fabricação comercial de produtos de vetores virais. Com base em nosso sucesso em ajudar os clientes a comercializarem suas terapias gênicas, possíveis por meio de vetores virais, nossa expansão ajudará aos inovadores produzirem em uma escala capaz de assegurar que essas terapias alcancem mais pacientes necessitados".

A instalação de Life Science da Merck em Carlsbad fabrica terapias gênicas para seus clientes em todo o mundo. A terapia gênica envolve a entrega de uma carga genética dentro das células do paciente, para produzir um efeito terapêutico, tal como a correção de um gene mutante ou redirecionamento de uma célula imune para combater o câncer. Doenças tais como hemofilia e câncer estão sendo investigadas usando esta técnica onde uma única dose pode curar a doença. Os vetores virais são frequentemente considerados a terapia mais complexa fabricada atualmente. O mercado da terapia gênica, o qual representou US$ 1 bilhão em 2018, deverá alcançar US$ 10 bilhões até 2026, de acordo com uma recente análise global de mercado e previsão do setor da Biotech Forecasts.

A nova fábrica de 13.000 metros quadrados da Merck suportará a produção de terapias gênicas utilizando vetores virais em uma escala de 1.000 litros contando com seu biorreator de uso único da plataforma Mobius®. O local faz parte da oferta de expansão de produtos e serviços do negócio de Life Science para o mercado de terapias avanças. A Merck tem cerca de três décadas de experiência em terapias com células e genes, e sua instalação em Carlsbad, na Califórnia, EUA está envolvida com as terapias gênicas desde 1997, quando se iniciaram os testes ensaios clínicos. Nesse ínterim, a empresa desenvolveu sua tecnologia de vetores virais, bem como, técnicas para viabilizar as terapias celulares e o processo de edição de genes.

Essa expansão destaca o contínuo investimento da Merck em terapias gênicas utilizando vetores virais de escala clínica à etapa comercial e marca o segundo grande investimento em sua instalação de Carlsbad nos últimos anos. Em 2016, os investimentos resultaram quase no dobro de sua capacidade anterior de produção. A instalação atualizada cresceu de 4.080 metros quadrados para 6.040 metros quadrados. Atualmente, a instalação de Carlsbad abriga 16 suítes de salas limpas modulares para adequadas ao processo de infecção viral em larga escala com equipamentos de uso único e duas suítes destinadas ao envase asséptico com foco em terapias gênicas, vacinas virais e produtos de imunoterapia. Com a expansão, a empresa adicionará 11 suítes, levando o total para 27, usadas em várias etapas da fabricação.

Além de oferecer serviços de desenvolvimento para fabricação de vetores virais, a Merck também apresenta alternativas para processamento contínuo, soluções completas envolvendo caracterização e validações analíticas para o mercado biofarmacêutico global.

A Merck reconhece que as terapias avançadas resultaram em importantes avanços na medicina. A empresa apoia estas terapias considerando os padrões éticos e legais: para isso foi estabelecido um painel consultivo de bioética independente e externo. Esse painel fornece orientação sobre vários tópicos, incluindo edição de genes e uso de células-tronco, nos quais seus negócios estão envolvidos. A empresa também definiu uma clara posição operacional levando em consideração questões científicas e sociais.