A Anvisa divulgou nota com esclarecimentos para as farmácias de manipulação sobre o envio do relatório de reações adversas associado ao uso do medicamento Sibutramina.

O envio do documento é obrigatório e é exigido pela Resolução RDC nº 52/2011.

Segue abaixo a nota:

A fim de favorecer o cumprimento da RDC nº 52/2011 que trata dos medicamentos anorexígenos, que em seu artigo 8º determina que:

Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações.

A Gerência de Farmacovigilância (GFARM) vem a público orientar as farmácias de manipulação na composição e envio do relatório da medicação sibutramina à Anvisa, conforme disposto a seguir:

1. Este relatório é um consolidado das notificações de reações adversas enviadas via sistema NOTIVISA o quanto antes for do conhecimento do responsável pela farmácia que para tanto deverá cadastrar-se no sistema. Esta comunicação via NOTIVISA é de caráter obrigatório, deverá ser feita em casos suspeitos ou confirmados de reações adversas e está prevista na mesma RDC em seu artigo 5º, parágrafo único.

2. O envio do relatório é semestral a partir de 09 de dezembro de 2011, data da vigência da RDC em questão. A falta de notificações não isenta a farmácia quanto ao envio do relatório, e sobrepõe a necessidade de justificativa desta ausência.

3. O prazo para envio do relatório semestral será de 15 (quinze) dias. Deste modo, em 2012 as farmácias de manipulação deverão seguir o cronograma abaixo:

- 1º Relatório de 2012 - 15 dias contados a partir de 09 de junho de 2012. (prazo final máximo: 24 de junho).

- 2º Relatório de 2012 - 15 dias a contar de 09 de dezembro de 2012 (prazo final: 24 de dezembro).

4. Este documento poderá ser remetido à Anvisa:

▪ eletronicamente para o endereço farmacovigilancia@anvisa.gov.br, identificando-se como assunto “Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina”;

▪ via correio por carta registrada endereçada à Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) desta ANVISA localizada no SIA trecho 5 Área Especial 57, Bloco A, térreo. Brasília, DF. CEP: 71.205-050 com identificação externa ao envelope: Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina - Encaminhar à Gerência de Farmacovigilância;

▪ Pessoalmente a esta mesma Unidade de Atendimento ao Público UNIAP/Anvisa.

Deve conter obrigatoriamente:

▪ Nome do Estabelecimento

▪ CNPJ

▪ Endereço completo

▪ Telefone para contato com DDD

▪ E-mail para contato

▪ Nome e número de registro no CRF do farmacêutico responsável pelo estabelecimento (notificador)

▪ Número gerado no NOTIVISA ao notificar-se cada caso

▪ Data de inclusão do caso no NOTIVISA

▪ Volume de sibutramina dispensada neste período pelo estabelecimento, em termos de peso e unidades de comprimidos

▪ listar cada uma das reações e classificá-las quanto à gravidade

▪ dose/posologia utilizadas

▪ idade/sexo do paciente

▪ nome do prescritor e número de registro no CRM

▪ para os casos de ausência de notificações, espaço para as justificativas.

Como forma de auxiliar na elaboração deste relatório, a Anvisa em parceria com a Anfarmag, disponibiliza um modelo para o relatório em questão. O mesmo pode ser acessado clicando aqui.

Outros questionamentos a respeito do assunto poderão ser redimidos através do email: farmacovigilancia@anvisa.gov.br