A nova indicação baseia-se principalmente em dois ensaios globais de Fase 3, que demonstram a eficácia e segurança do BRUKINSA® (zanubrutinib) no tratamento de LLC/LLPC em pacientes adultos sem tratamento prévio e recidivantes/refratárias. Esta é a quarta indicação do  BRUKINSA registrada em vários tipos de câncer do sangue no Brasil.

A BeiGene, uma empresa global de oncologia, anunciou que BRUKINSA (zanubrutinibe) foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para os pacientes adultos sem tratamento prévio ou recidivantes/refratários com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células(LLPC).

“A aprovação do BRUKINSA é uma notícia muito positiva para pacientes adultos acometidos por leucemia, LLC e LLPC no Brasil. RUKINSA agora tem quatro indicações aprovadas no Brasil, demonstrando o compromisso da BeiGene em levar esta opção inovadora de tratamento BTKi ou seja, os inibidores da tirosina quinase de Bruton, a mais pacientes em todo o mundo”, afirma Paulo Vernaglia, Diretor Médico Nacional da BeiGene.

“Nosso ousado programa de desenvolvimento para BRUKINSA na LLC/LLPC forneceu evidências de eficácia superior em ambos os cenários de tratamento,o de primeira linha e recaído/refratários, posicionando o BRUKINSA para se tornar o BTKi de escolha.”, acrescenta o especialista. 

 A LLC/LLPC é um câncer de progressão lenta no sangue e na medula óssea, no qual alguns glóbulos brancos chamados linfócitos B se tornam cancerosos e, se multiplicam de forma anormal (1). A LLC/LLPC é responsável por cerca de um quarto dos novos casos de leucemia no país(2). Em todo o mundo, a LLC/LLPC acrescenta mais de 200.000 novos casos a cada ano (3). A incidência de leucemia no Brasil tem aumentado com o tempo e representa atualmente, o décimo tipo de câncer mais comum (4) . Afeta principalmente indivíduos adultos, geralmente com mais de 50 anos. Apresenta crescimento mais lento e raramente ocorre em crianças (5).

BRUKINSA é um inibidor de BTK altamente potente e seletivo, descoberto pelos cientistas da BeiGene, que pode ser ingerido em cápsulas uma ou duas vezes ao dia. A aprovação do BRUKINSA pela ANVISA para indicação de LLC/LLPC é baseada principalmente nos ensaios de Fase 3 SEQUOIA (sem tratamento prévio) e ALPINE (recidivante/refratário), que demonstraram que o BRUKINSA é eficaz e bem tolerado na LLC/LLPC.

O estudo SEQUOIA atingiu seu objetivo primário, com BRUKINSA demonstrando um benefício significativo de SLP (sobrevida livre de progressão), ou seja, com sobrevivência livre de progressão de 86% em 2 anos, versus bendamustina mais rituximabe a 70%, no cenário de tratamento de primeira linha da LLC (HR 0,42, [IC 95%: 0,28, 0,63], P<0,0001) em pacientes sem del(17p). A SEQUOIA também teve uma segunda coorte de pacientes de alto risco com del(17p) que receberam apenas BRUKINSA. (6)

O ensaio ALPINE, que incluiu pacientes com e sem del(17p), ou seja, deleção do braço curto do cromossomo 17, atingiu seu desfecho primário, com BRUKINSA demonstrando uma resposta objetiva (ORR) significativamente maior (78,3%; IC 95%: 72,0, 83,7) versus ibrutinibe (62,5%; IC 95%: 55,5 , 69,1) (P bilateral <0,001) no cenário de tratamento de LLC recidivante/refratária (R/R). (7,8)

Não foram observadas diferenças importantes no perfil de segurança estabelecido de BRUKINSA nestes estudos. (6,7,8)

BRUKINSA foi previamente aprovado no Brasil como tratamento para pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos uma terapia anterior, com macroglobulinemia de Waldenström (WM) e com linfoma de zona marginal (MZL) recidivante/refratário (R/R), que receberam pelo menos um regime baseado em anti-CD20. (9,10,11,12,13)

A BeiGene está focada no desenvolvimento de medicamentos oncológicos inovadores e acessíveis para melhorar os resultados do tratamento e o acesso para pacientes em todo o mundo.

BRUKINSA (zanubrutinibe)

BRUKINSA é uma molécula pequena inibidora da tirosina quinase de Bruton (BTK) projetado para fornecer inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando a biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, foi demonstrado que BRUKINSA inibe a proliferação de células B malignas em vários tecidos relevantes para doenças. (14). No total, a BRUKINSA recebeu aprovações regulatórias em mais de 70 mercados até o momento.

Referências:

1. Farrell A. Grant-Breakthrough Therapy Designation (CLL). Department of Health and Human Services. 2019:1-3
2. American Cancer Society, disponível em:https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html
3. GLOBOCAN 2022, disponível em: https://gco.iarc.fr/en
4. INCA,Estimativa 2023: incidência de câncer no Brasil: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//estimativa-2023.pdf
5. INCA 2022, disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/leucemia/introducao
6. Tam et al. Lancet Oncology. 2022. 22;S1460-2045
7. Brown J et al. NEJM2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2211582
8. Hillmen P et al. JCO2022. DOI: 10.1056/NEJMoa2211582
9. Song, Y, Zanubrutinib in relapsed/refractory mantle cell lymphoma: long-term efficacy and safety results from a phase 2 study, 26 MAY 2022 | VOLUME 139, NUMBER 21
10. Journal of Clinical Oncology-Volume 41, Number 33 https://doi.org/10.1200/JCO.22.02830
11. Blood. 2020 Oct 29;136(18):2027-2037.doi: 10.1182/blood.2020006449.
12. Opat S et al. ASH 2020. Abstract 339
13. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6323-6332.doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1704. Epub 2021 Sep 15.
14. BeiGene data on file - MS n°: 1.8642.0001. Registrado por: BeiGene Brasil Ltda. Estrada da Lagoinha, 501 – Bloco 1 - Lagoa – Vargem Grande Paulista – SP. CNPJ n° 30.763.301.0001/38. SAC 0800 047 4711. www.beigene.com.br - For complete information, consult the product leaflet.