A intercambialidade entre medicamentos biológicos e os biossimilares foi o tema da audiência pública promovida pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), nesta terça-feira (15), a pedido da senadora Ana Amélia (PP-RS), que busca informações sobre a possibilidade de troca desses medicamentos de modo a garantir o uso com segurança e eficácia, a custo mais acessível para os pacientes.

Nos últimos 30 anos, os medicamentos biológicos passaram a revolucionar o tratamento de doenças como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla. São produtos inovadores, diferentes dos convencionais vendidos nas farmácias. Enquanto os medicamentos sintéticos são produzidos por meio da manipulação química de substâncias em laboratório - que dão origem aos conhecidos comprimidos, gotas e xaropes -, os biológicos são produzidos a partir de células vivas e são mais aplicados na forma injetável.

Para os remédios sintéticos da farmácia existem cópias idênticas conhecidas como genéricas, que podem ser automaticamente trocadas. Já as cópias dos produtos biológicos, chamadas biossimilares, não são totalmente idênticas. Devido à complexidade das moléculas e das doenças, os riscos associados a esses medicamentos são maiores. Por isso, a troca automática e até a substituição definitiva devem ser cuidadosamente estudadas antes.

Quem decide

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixou a decisão sobre a troca para os médicos e para o Ministério da Saúde. Varley Dias Sousa, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, ressaltou que a classificação de um medicamento como similar não o torna automaticamente cambiável.

Ele também lembrou que em muitos países estão ocorrendo consultas públicas sobre a aprovação de produtos biológicos novos. A agência reguladora norte-americana (FDA), por exemplo, não tem nenhum medicamento intercambiável, informou.

Como são poucos os produtos biossimilares registrados, além de ainda restritos e caros, a Anvisa recomenda que, além das provas realizadas em laboratório, haja acompanhamento do paciente após a troca ou substituição, para verificar se há falha no tratamento ou inconformidade.

- Hoje nós não temos esses dados. Então, o processo se dá de forma lenta. É importante que haja um sistema de fármaco-vigilância que envolva médicos, pacientes, agência e as próprias empresas para notificação e identificação do perfil farmacológico e farmacocinético desses produtos, o quanto eles são similares – disse Varley.

Regulamentação

O representante da Associação Médica Brasileira (AMB), Valdair Ferreira Pinto, discorda do posicionamento da Anvisa. Ele argumentou que, em princípio, os biossimilares não são intercambiáveis e exigem provas clínicas adicionais para serem usados sem prejuízo do tratamento dos pacientes. Por isso, enfatizou a necessidade de regulamentação.

– Nós, médicos, não estamos confortáveis com essa situação. O médico tem poder, autoridade e responsabilidade para trocar a medicação de qualquer paciente, mas ele não tem poder nem autoridade para decidir que produto farmacêutico vai constar nas listas das instituições de saúde. Deixar por conta do Ministério da Saúde, também não, por que ele está muito orientado para a questão econômica. A gente quer a regulamentação da intercambialidade – defendeu.

Mercado

Valderílio Feijó Azevedo, Conselheiro Científico da Biored Brasil, entende que, sem a geração de dados robustos sobre os produtos biológicos no mercado brasileiro, os médicos precisam ser esclarecidos.

– Todas as entidades, como a Sociedade de Reumatologia, apoiam fortemente a introdução de biossimilares no mercado, ninguém é contra. Desde que haja regras muito claras e, para haver substituição automática, que essas cópias sejam no mínimo intercambiáveis. Uma das sugestões é que haja um programa de educação continuada para os profissionais que atendem a rede pública e que isso seja proporcionado pelo Ministério da Saúde – disse.

Custo

Ivan Zimmermann, da Comissão de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS), destacou a equação custo-efetividade, que é levada em conta na definição do recurso investido: o impacto econômico em relação à quantidade de população a ser tratada.

A comissão, explicou ele, tem um prazo de 180 dias para avaliar a nova tecnologia, buscar a redução de custos e priorizar os pacientes mais graves.

– A ampliação do acesso, a redução do custo, seja do genérico seja do biossimilar que tenha essa prova de intercambialidade e substituição automática, tem benefícios enormes para a população e para a produção do complexo industrial em saúde do Brasil – avaliou.

Fonte: Agência Senado