Anvisa orienta profissionais de saúde para a devida notificação de eventuais problemas detectados em exames para Covid-19.

 

 

A Anvisa reforça que eventuais problemas identificados durante o uso de testes para Covid-19 devem ser notificados ao órgão. Embora já seja de conhecimento dos profissionais de saúde, a regra está sendo reforçada durante a pandemia provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).

A prática é essencial, pois depois de recebidas e organizadas, as informações formam um banco de dados que serve de subsídio para o planejamento e a execução de ações de inspeção, fiscalização e coleta de amostras para análises.

O objetivo é manter o monitoramento contínuo dos produtos, visando a garantia da sua qualidade, segurança e eficácia. Para isso, a Agência dispõe de ferramentas para que os relatos sejam feitos de forma correta, de acordo com o tipo de regularização do produto e também com o tipo de notificação.

 

Veja abaixo quais são essas condições e confira os links para cada tipo de relato.

 

Tipo de regularização Tipo de notificação e link

Com registro - 
RDC 36/2015 ou RDC 348/2020 
Queixa técnica
Evento adverso

Sem registro - 
RDC 356 e 379/2020 
Queixa técnica e evento adverso
Denúncia (práticas comerciais fraudulentas, importação ou distribuição irregular) 

 

Especificamente com relação aos eventos adversos, a Anvisa informa que está fazendo adequações no formulário para receber também notificações de profissionais de saúde, uma vez que, no momento, a ferramenta acima é destinada a pacientes, familiares, acompanhantes e cuidadores.

 

Orientações no portal da Anvisa

A Agência conta com uma área exclusiva no portal com orientações e canais para o registro de notificações de queixas técnicas de produtos para a saúde. As informações devem ser inseridas no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – Notivisa. Para preencher corretamente, basta seguir as instruções do Manual do Usuário para notificação de queixa técnica de kit para diagnóstico in vitro.

 

Registro de testes rápidos para COVID-19

Mais de 120 pedidos de registro de testagens relacionadas à Covid-19, incluindo testes rápidos, foram avaliados pela Anvisa desde o dia 18 de março.A relação de produtos regularizados para detecção do novo coronavírus (Sars-CoV-2) é atualizada diariamente e pode ser consultada no portal da Agência.

A análise dos produtos segue as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada em 18 de março, que estabeleceu normas extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de pedidos de registro.

Os registros concedidos nas condições emergenciais do artigo 12 da RDC têm validade de um ano. Já os registrados com base no artigo 11 e aqueles que atendem à totalidade dos requisitos da RDC 36/2015 têm validade de registro de dez anos.

É importante esclarecer que, para concessão desses registros, não são realizados ensaios laboratoriais prévios. A responsabilidade pelas informações prestadas à Anvisa é do detentor do registro do produto e o controle do desempenho da produção é previsto como preceito das boas práticas de fabricação (BPF).

 

Testes rápidos para COVID-19

São produtos de uso profissional e os seus resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença.

Diante da importância desses testes para o apoio diagnóstico e a recente e contínua importação e regularização desses produtos, a Anvisa, o Ministério da Saúde e o Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) instituíram um programa de monitoramento analítico para aferir, por meio de ensaios laboratoriais, o desempenho e a acurácia dos produtos.

 

Testes in house

Cabe ressaltar que, conforme a RDC 302/2005, os laboratórios clínicos estão autorizados a adotar metodologias in house, testes desenvolvidos por serviços exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico, e sem autorização para comercialização.

As metodologias devem estar documentadas e, quando requisitadas, devem ser apresentadas aos representantes dos órgãos de vigilância sanitária local. Os registros devem contar com, no mínimo, a descrição das etapas do processo, as especificações e a sistemática de aprovação de insumos e de reagentes, entre outros itens.

 

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Texto por Ascom/Anvisa