Material traz informações sobre a aprovação de produtos para o enfrentamento da Covid-19 e a autorização para uso em farmácias e drogarias.

Foi publicada, nesta quarta-feira (29/4), uma nota com esclarecimentos sobre o registro de testes rápidos para Covid-19 no contexto de enfrentamento da pandemia e a autorização para uso em farmácias e drogarias.

O material traz informações sobre o processo de avaliação para registro dos testes e a análise dos dados da empresa que faz a solicitação. Também há esclarecimentos sobre o que são esses exames, quais são as metodologias de testagem, como funcionam, para quais situações são recomendados e suas limitações.

A nota traz, ainda, informações sobre a importância de respeitar o intervalo entre os sintomas da doença e a testagem, além da atenção às informações das instruções de uso do produto, bem como da avaliação pós-mercado.

Os testes rápidos para diagnóstico de infecção pelo novo coronavírus em farmácias foi aprovado em caráter temporário e excepcional através da Resolução RDC 377/2020 da Anvisa.

Nota: Uso de testes rápidos – Covid-19

A Anvisa avaliou e aprovou o registro de vários testes rápidos que demonstraram atender aos critérios de segurança e eficácia estabelecido nos Regulamentos Sanitários.

Todo produto é único e apresenta limitações de uso e de desempenho que precisam ser consideradas na escolha pelo serviço de saúde.

No âmbito das ações estratégicas para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus, o Governo Federal se mobilizou no intuito de prover de forma célere medidas para viabilizar o acesso a produtos seguros e eficazes que pudessem ser utilizados pela população brasileira.

Nesse sentido, a Anvisa editou diferentes Resoluções com vistas a assegurar o controle sanitário e o atendimento aos requisitos técnicos relacionados ao desempenho de produtos para diagnósDco in vitro (IVD).

Os produtos para testagem do novo coronavírus são classificados como risco III, isto é, médio/alto risco ao indivíduo e à Saúde Pública, passíveis de registro e destinados ao uso profissional, conforme RDC nº 36/2015. A Covid-19 é parte da relação de doenças de notificação compulsória e está relacionado na Lista Nacional de NoDficação Compulsória de doenças, agravos e eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional atualizada pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 264, de 17 de fevereiro de 2020.

Para a concessão de registro, a Anvisa avalia tanto informações das empresas envolvidas nos processos fabril e de importação bem como estudos de avaliação do desempenho dos produtos. As informações são apresentadas pelas empresas na forma de dossiês técnicos documentais organizados para permiDr a avaliação da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto. Os fabricantes precisam demonstrar como foram realizados os testes de desempenho e a qualificação das amostras utilizadas, além de evidências clínicas, tendo em vista o Dpo de produto, a indicação de uso e a metodologia. A consulta quanto aos registros de testes de dignósticos para COVID-19 aprovados está disponível no portal da Anvisa.

Existem diferentes metodologias que podem ser empregadas nos produtos para testagem da Covid-19, sendo algumas orientada para detecção do anegeno (vírus), outras para a detecção de anDcorpos (defesas do organismo). A comunidade cienefica vem estudando intensamente o comportamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2) e atualmente os ensaios que detectam anegenos são os mais indicados para determinação do diagnósDco, pois permitem verificar se o vírus está presente na amostra testada. A Organização Mundial da Saúde (OMS) indica o ensaio molecular de RT-PCR como a referência (padrão ouro) para confirmação de casos de Covid-19.

Dentre os ensaios para anDcorpos, estão os que uDlizam a metodologia de imunocromatografia, conhecida popularmente como "teste rápido". Trata-se se um ensaio de simples execução que, geralmente, não requer a uDlização de equipamentos e permite a visualização do resultado em poucos minutos (10 a 30 minutos em média, a depender de cada produto). Reforçamos que a informação apresentada nestes ensaios é quanto ao estado imunológico no momento da coleta da amostra. Há um período de janela imunológica, que é o intervalo (não inferior a 7 dias do início da infecção) de tempo entre a infecção e a produção de anDcorpos em níveis detectáveis por um teste que precisa ser considerado.

Se a testagem ocorrer dentro do período de janela imunológica, o resultado do ensaio poderá ser negaDvo, mesmo quando a pessoa esDver contaminada (falso negaDvo). É importante, portanto, respeitar o intervalo entre os sintomas e a testagem, estar atento às informações das instruções de uso que trazem orientações específicas de cada produto e ser executado e interpretado por profissional de saúde. Essa situação não corresponde necessariamente à falha no produto, mas à não observância da advertência quanto ao período adequado para testagem.

Cabe-nos ainda esclarecer que cada produto possui caracterísDcas próprias, quanto a execução, precauções, limite de detecção e interpretação de resultados, portanto, todas as informações dispostas nas instruções de uso devem ser seguidas e interpretadas por um profissional de saúde. Não há, até o momento, conhecimento cienefico sobre a duração dos anDcorpos contra a Covid-19 no organismo e, portanto, não é possível assegurar proteção permanente para a Covid-19 em pacientes com resultados de IgG positivo.

Destacamos que os resultados negaDvos com testes rápidos para anDcorpos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados posiDvos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção ou proteção devendo ser interpretado por profissional de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.

A concessão do registro, portanto, é a primeira etapa do controle sanitário. É responsabilidade dos fabricantes e importadores disponibilizarem no mercado produtos que estejam em estrita conformidade com as informações aprovadas no registro. Quando observados desvios de qualidade nos produtos, os serviços devem noDficar a Anvisa para a adoção de medidas cabíveis.

O registro e uso dos “testes rápidos” para a Covid -19 para o enfretamento da pandemia não é um fato isolado do Brasil, países como a China, EUA, Japão e Coreia do Sul, bem como na Europa também concedem autorizações semelhantes para estes produtos.

A Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais conDnuam monitorando o comportamento dos produtos após a sua comercialização, seja por meio de queixas técnicas ou pela avaliação laboratorial de desempenho, quando necessário.

A Anvisa estabeleceu um programa de monitoramento pós-mercado da qualidade dos kits’s da Covid-19. Até o momento foram realizados 7 (sete) análises pelo INCQS/FIOCRUZ, as quais demonstraram resultados saDsfatórios. Mais amostras dos Kit's têm sido coletadas pelos órgãos de vigilância sanitária para ampliar o monitoramento do desempenho dos Kit's que estão sendo comercializados no território nacional.

Este programa não subsDtui as ações regulares de controle sanitário e não é condição para uso de produtos registrados na Anvisa mas permite acompanhamento o comportamento dos produtos frente às informações declaradas nas instruções de uso.

As ações para redução do risco de transmissão do coronavírus dependem da parDcipação de todos, portanto, independentemente dos resultados dos testes, a população deve estar atenta aos cuidados e às orientações divulgadas pelo Ministério da Saúde quanto ao uso de máscaras, o distanciamento mínimo entre as pessoas (evitar aglomerações) e o isolamento social na ocorrência de sintomas.

Qualquer desempenho não esperado dos produtos, idenDficados pelos serviços de saúde, deve ser noDficado à Anvisa por meio do NoDvisa como parte do controle sanitário pós-mercado.

Além disso, a Anvisa atua com as Autoridades Reguladoras estrangeiras para discuDr temas como análises laboratoriais de produtos para diagnósDco e o comparDlhamento dos resultados.

O atual contexto da saúde pública no Brasil aponta para a elaboração e execução de diversas estratégias para enfrentamento da pandemia decorrente do novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Nesse senDdo, a Anvisa autorizou, nesta terça-feira 28/4, que farmácias públicas e privadas de todo o Brasil (+80.000) possam comercializar/aplicar testes rápidos de Covid-19, desde que atendam às condições operacionais e técnicas estabelecidas para a condução e orientações dos testes rápidos.

A uDlização das farmácias permiDrá permeabilidade das políDcas de prevenção, ampliará o acesso aos testes, reduz custos, e evita glomerações. Ainda evitará que pacientes se exponham ou sobrecarreguem os hospitais e outros estabelecimentos de saúde. Os testes rápidos (IgM/IgG) auxiliam no apoio ao diagnósDco da Covid-19 e têm relevante uDlização, podendo contribuir de forma posiDva no processo de avaliação das políDcas públicas de saúde.

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