O processo de avaliação de uma vacina inclui dados sobre segurança, qualidade e eficácia da vacina. Normalmente, todos esses dados são apresentados e analisados em conjunto, no final do processo, através de um dossiê de documentos enviado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com a urgência da crise gerada pela pandemia da Covid-19, a Anvisa instituiu um novo processo, que permite agilizar a análise de dados e acelerar a aprovação.

A aprovação continuada, ou rolling submission, já é utilizada pelas principais agências regulatórias do mundo, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, a European Medicine Agency (EMA), da União Europeia, e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão. O processo permite que a agência inicie a avaliação de dados técnicos da vacina à medida em que vão sendo gerados, em pacotes de informação. Isto faz com que processo ganhe agilidade, sem que as etapas sejam puladas. No final do processo, a Anvisa vai analisar as mesmas informações, com a mesma qualidade e rigor técnico, que seriam exigidos no processo comum de registro.

“A principal diferença é iniciar a análise de dados que poderão compor um pedido de registro no futuro antes que o pedido tenha sido formalmente realizado. Em termos de exigência técnica não houve nenhuma redução ou flexibilização dos padrões. Os requisitos de segurança e eficácia continuam os mesmos com a diferença de que estes dados podem ser apresentados em etapas”, explica a Anvisa.

A AstraZeneca e a Fiocruz enviaram o primeiro pacote de informações sobre a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford no final de setembro à Agência. Os dados são relativos aos resultados pré-clínicos e os dados clínicos das fases 1 e 2 dos estudos, já concluídos. Os resultados da fase 3 devem ser remetidos em outro pacote de dados, assim que houver evidências suficientes da segurança e da eficácia da vacina em pacientes. Também serão enviados pacotes de dados sobre a manufatura, o controle de qualidade e a produção do Brasil. Em dezembro, as primeiras doses, que compõem o “lote de aprovação”, devem ser envasadas no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) e enviados para aprovação. A previsão é que o último envio, referente à produção seja realizado em janeiro, formando o dossiê completo.

“A Anvisa é uma agência regulatória muito séria. Apenas serão distribuídas vacinas certificadas, isso garante a segurança. Estamos acelerando os processos, mas sem pegar atalhos regulatórios. O que estamos realizando agora é um paralelismo entre algumas ações, de forma a conseguir acelerar algumas fases.”, afirma o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Aurélio Krieger.

A primeira aprovação da Anvisa será referente ao lote produzido com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado. Posteriormente, após a absorção tecnológica completa, com a produção nacional do IFA, será necessária uma nova submissão para aprovação.

Texto por Julia Dias (Agência Fiocruz de Notícias)