Resumo:
- A vacina candidata COVID-19 da Moderna atende seu parâmetro de avaliação de eficácia primária na primeira análise provisória do estudo COVE de fase 3.
- A primeira análise provisória incluiu 95 participantes com casos confirmados de COVID-19.
- O estudo de fase 3 atendeu aos critérios estatísticos com uma eficácia da vacina de 94,5% (p <0,0001).
- Moderna pretende apresentar um pedido para uma Autorização de Uso de Emergência (EUA)o FDA nas próximas semanas baseado na análise final de 151 casos e um acompanhamento médio de mais de 2 meses.

Moderna, uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), anunciou que pesquisadores independentes que avaliam o estudo de Fase 3 da vacina mRNA-1273, sua vacina candidata contra a COVID-19, informou que o estudo atendeu aos critérios estatísticos pré-especificados no protocolo do estudo para eficácia, com uma eficácia da vacina de 94,5%.

Este estudo, conhecido como estudo COVE, inscreveu mais de 30.000 participantes e está sendo conduzido em colaboração com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do Instituto Nacional de Saúde (NIH), e a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédica Avançada (BARDA), parte do Escritório do Assistente Secretário de Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.

O objetivo primário do estudo COVE de Fase 3 é baseado na análise de casos COVID-19 confirmados em voluntários do teste que tomaram a vacina em até duas semanas após a segunda dose da vacina. Esta primeira análise provisória foi baseada em 95 casos positivos para coronavirus, dos quais 90 casos de COVID-19 foram observados no grupo de placebo versus 5 casos observados no grupo de mRNA-1273, resultando em uma estimativa pontual de eficácia da vacina de 94,5% (p <0,0001 )

Um endpoint secundário analisou casos graves de COVID-19 e incluiu 11 casos graves (conforme definido no protocolo do estudo ) nesta primeira análise provisória. Todos os 11 casos ocorreram no grupo placebo e nenhum no grupo vacinado com mRNA-1273.

Os 95 casos COVID-19 incluíram 15 adultos mais velhos (com mais de 65 anos) e 20 participantes identificados como sendo de diversas comunidades (incluindo 12 hispânicos ou latino-americanos, 4 negros ou afro-americanos, 3 asiáticos americanos e 1 multirracial).

A análise provisória incluiu uma revisão simultânea dos dados de segurança do estudo COVE de Fase 3 disponíveis pelo DSMB, que não relatou quaisquer problemas de segurança significativos. Uma revisão dos eventos adversos solicitados indicou que a vacina foi geralmente bem tolerada. A maioria dos eventos adversos foram de gravidade leve ou moderada. Eventos de grau 3 (graves) maiores ou iguais a 2% na frequência após a primeira dose incluíram dor no local da injeção (2,7%), e após a segunda dose incluíram fadiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2% ), cefaleia (4,5%), dor (4,1%) e eritema / vermelhidão no local da injeção (2,0%). Esses eventos adversos solicitados foram geralmente de curta duração. Esses dados estão sujeitos a alterações com base na análise contínua dos dados do estudo COVE de Fase 3 e na análise final.

A análise preliminar sugere um perfil de segurança e eficácia amplamente consistente em todos os subgrupos avaliados.

À medida que mais casos se acumulam até a análise final, a Empresa espera que a estimativa pontual para a eficácia da vacina possa mudar. A empresa planeja enviar dados do estudo COVE de fase 3 completo para uma publicação revisada por pares.

“Este é um momento crucial no desenvolvimento de nossa vacina candidata COVID-19. Desde o início de janeiro, temos perseguido esse vírus com a intenção de proteger o maior número possível de pessoas ao redor do mundo. O tempo todo, sabemos que cada dia é importante. Esta análise provisória positiva de nosso estudo de Fase 3 nos deu a primeira validação clínica de que nossa vacina pode prevenir a doença COVID-19, incluindo doenças graves ”, disseStéphane Bancel, CEO da Moderna. “Este marco só é possível devido ao trabalho árduo e ao sacrifício de muitos. Quero agradecer aos milhares de participantes de nossos estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3, e à equipe em nossos locais de testes clínicos que estiveram na linha de frente da luta contra o vírus. Eles são uma inspiração para todos nós. Eu quero agradecer aoNIH, particularmente NIAID, por sua liderança científica, incluindo através de anos de pesquisas fundamentais sobre ameaças de pandemia em potencial no Centro de Pesquisa de Vacinasisso levou à descoberta da melhor maneira de fazer os antígenos da proteína Spike que estão sendo usados ​​em nossa vacina e em outras. Quero agradecer aos nossos parceiros da BARDA e da Operação Warp Speed, que foram fundamentais para acelerar nosso progresso até este ponto. Por fim, quero agradecer aoModernaequipe, nossos fornecedores e nossos parceiros, por seu trabalho incansável em pesquisa, desenvolvimento e fabricação da vacina. Estamos ansiosos para os próximos marcos de apresentação para um EUA noNOSe registros regulatórios em países ao redor do mundo, enquanto continuamos a coletar dados sobre a segurança e eficácia da vacina no estudo COVE. Continuamos empenhados e focados em fazer a nossa parte para ajudar a acabar com a pandemia COVID-19. ”

Com base nesses dados provisórios de segurança e eficácia, Moderna pretende apresentar para uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) com a US Food and Drug Administration (FDA) nas próximas semanas e espera ter a EUA informada pelos dados finais de segurança e eficácia (com uma duração média de pelo menos 2 meses). Moderna também planeja enviar pedidos de autorização a agências regulatórias globais.

Moderna está trabalhando com o Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC), Velocidade de Warp de Operação e McKesson (NYSE: MCK), distribuidora de vacinas COVID-19 contratada pela NOSgoverno, bem como partes interessadas globais a se preparar para a distribuição de mRNA-1273, no caso de receber uma EUA e autorizações globais semelhantes. Até o final de 2020, a Companhia espera ter aproximadamente 20 milhões de doses de mRNA-1273 prontas para embarque noNOS A empresa permanece no caminho certo para fabricar 500 milhões a 1 bilhão de doses globalmente em 2021. Em 10 de novembro, a American Medical Association(AMA) emitiu um código de Terminologia Processual Atual (CPT) para relatar a vacinação com mRNA-1273 (código: 91301).Moderna anunciou recentemente novos progressos no sentido de garantir a distribuição, armazenamento e manuseio da vacina podem ser feitos usando a infraestrutura existente.

Sobre o Estudo COVE de Fase 3

O ensaio COVE de Fase 3 é um estudo randomizado, 1: 1 controlado por placebo que testa mRNA-1273 no nível de dose de 100 µg em 30.000 participantes no NOS, maiores de 18 anos. O endpoint primário é a prevenção da doença COVID-19 sintomática. Os principais desfechos secundários incluem a prevenção da doença COVID-19 grave e a prevenção da infecção por SARS-CoV-2. O ensaio continuará acumulando dados adicionais relevantes para a segurança e eficácia, mesmo depois que uma EUA é enviada. As estimativas finais da eficácia da vacina para os desfechos primários e secundários dependerão da totalidade dos dados que serão acumulados para informar a análise final.Moderna trabalhou em estreita colaboração com a BARDA e a NIH, incluindo a Rede de Prevenção COVID-19 do NIAID (CoVPN) , para conduzir o estudo COVE de Fase 3 sob a Operação Velocidade Warp. O parceiro da Moderna, PPD (Nasdaq: PPD ), uma organização de pesquisa de contrato global líder que fornece serviços abrangentes e integrados de desenvolvimento de medicamentos, laboratório e gerenciamento de ciclo de vida, também foi essencial para a execução bem-sucedida do estudo COVE.

O estudo de Fase 3 COVE foi elaborado em colaboração com o FDA e NIHpara avaliar os americanos em risco de doença COVID-19 grave e inscrição concluída de 30.000 participantes com 18 anos ou mais noNOS em 22 de outubro, incluindo aqueles com alto risco de complicações graves da doença COVID-19. O estudo COVE inclui mais de 7.000 americanos com mais de 65 anos. Também inclui mais de 5.000 americanos com menos de 65 anos, mas com doenças crônicas de alto risco que os colocam em risco aumentado de COVID-19 grave, como diabetes , obesidade severa e doenças cardíacas. Esses grupos de alto risco médico representam 42% do total de participantes no estudo COVE de fase 3. O estudo também incluiu comunidades que historicamente têm sido sub-representadas na pesquisa clínica e foram desproporcionalmente impactadas pelo COVID-19. O estudo inclui mais de 11.000 participantes de comunidades negras, representando 37% da população do estudo, o que é semelhante à diversidade daNOSem geral. Isso inclui mais de 6.000 participantes que se identificam como hispânicos ou LatinX, e mais de 3.000 participantes que se identificam como negros ouafro-americano.

Sobrea Vacina  mRNA-1273 contra COVID-19

mRNA-1273 é uma vacina de mRNA contra COVID-19 que codifica para uma forma estabilizada de pré - fusão da proteína Spike (S), que foi co-desenvolvida porModerna e investigadores do NIAID Centro de Pesquisa de Vacinas. O primeiro lote clínico, que foi financiado peloCoalition for Epidemic Preparedness Innovations, foi concluído em 7 de fevereiro de 2020 e submetidos a testes analíticos; foi enviado para oNIH em 24 de fevereiro, 42 dias a partir da seleção da sequência. O primeiro participante do estudo de Fase 1 liderado pelo NIAID de mRNA-1273 foi administrado em16 de março, 63 dias desde a seleção da sequência até a dosagem do estudo de Fase 1. Em12 de maio, o FDA concedeu a designação de mRNA-1273 Fast Track. Em29 de maio, os primeiros participantes em cada coorte de idade: adultos com idades entre 18-55 anos (n = 300) e adultos mais velhos com 55 anos ou mais (n = 300) foram dosados ​​no estudo de Fase 2 do mRNA-1273. Em 8 de julho, o estudo de Fase 2 concluiu a inscrição.

Resultados da segunda análise interina do NIHO estudo de Fase 1 conduzido de mRNA-1273 nos grupos de 56-70 e 71+ anos foi publicado em 29 de setembro no jornal inglês de medicina. Em 28 de julho, os resultados de um estudo pré-clínico de desafio viral em primatas não humanos avaliando mRNA-1273 foram publicados no jornal inglês de medicina. Em14 de julho, uma análise provisória das coortes originais no NIH-led Fase 1 estudo de mRNA-1273 foi publicado em no jornal inglês de medicina. mRNA-1273 atualmente não está aprovado para uso por qualquer órgão regulador.

Por Fábio Reis 

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