A interrupção atinge o processo de infusão do produto Plasmacord em estudo clínico.

Após a identificação de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a suspensão da aplicação intravenosa de plasma do sangue do cordão umbilical e placentário humano (Plasmacord®️) em estudo de tratamento da Covid-19, a fim de avaliar a sua segurança e tolerabilidade. O estudo é patrocinado pela Cryopraxis Criobiologia Ltda. Já o centro que o realiza é o Hospital Alemão Oswaldo Cruz, de São Paulo.

Ocorrido no dia 17/11, o evento foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o procedimento de infusão para a avaliação dos dados observados até o momento, a fim de avaliar a relação causal e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para os estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a decisão, estão suspensas novas aplicações do produto. É necessário esclarecer que não se trata de uma vacina.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

Fonte: Anvisa