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Os coquetéis de anticorpos da Regeneron Casirivimab e imdemivab são terapias experimentais e foram autorizados pela FDA para o uso de emergência. Casirivimab e imdemivab devem ser administrados juntos. A segurança e eficácia do casirivimabe e do imdemivab não foram totalmente estabelecidas para o tratamento do COVID-19.

 

 

O Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos declarou emergência de saúde pública que justifica o uso emergencial dos produtos não aprovados, casirivimabe (REGN10933) e imdevimabe (REGN10987), que devem ser administrados em conjunto, para o tratamento da COVID-19, em condições leve e moderada, em pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais pesando pelo menos 40 kg) com diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 e que apresentam alto risco de progredir para COVID-19 grave e/ou hospitalização. Em resposta, o Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para casirivimabe e imdevimabe.

 

Limitações de uso autorizado

Casirivimabe e imdevimabe não estão autorizados para uso em pacientes:
- que estão hospitalizados devido à COVID-19, OU
- que necessitam de oxigenoterapia devido à COVID-19, OU
- que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à COVID-19 em pessoas em terapia de oxigênio crônica devido à comorbidade subjacente não relacionada a COVID-19.

O benefício do tratamento com casirivimabe e imdevimabe não foi observado em pacientes hospitalizados devido à COVID-19. Anticorpos monoclonais, como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica com COVID-19.

 

Definição de pacientes de alto risco para COVID-19

Alto risco é definido como pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

- têm índice de massa corporal (IMC) ≥35, doença renal crônica, diabetes, doença imunossupressora [imunocomprometidos], estão atualmente recebendo tratamento imunossupressor, têm ≥65 anos, têm ≥55 anos;
- têm doença cardiovascular ou hipertensão ou doença pulmonar obstrutiva crônica / outra doença respiratória crônica, têm 12 a 17 anos de idade; e
- têm um IMC ≥ 85º percentil para sua idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC, ou doença falciforme ou doença cardíaca congênita ou adquirida ou distúrbios do neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral) ou uma dependência tecnológica relacionada à medicina (por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada a COVID-19)), ou asma, via aérea reativa ou outra doença respiratória crônica que requer medicação diária para controle.

 

Uso do casirivimabe (REGN10933) e imdevimabe (REGN10987)

A dose recomendada é 1200 mg de casirivimab e 1200 mg de imdevimab administrados como uma única perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos assim que possível após teste viral positivo para SARS-CoV-2 e dentro de 10 dias após o início dos sintomas. Uma vez que o regime de dosagem ideal ainda não foi estabelecido, ele pode ser atualizado conforme novos dados se tornem disponíveis. Consulte o folheto informativo para obter instruções completas sobre dosagem, preparação e administração.

O REGN-COV-2 é um coquetel de anticorpos contra o coronavírus SARS-CoV-2 desenvolvido pela farmacêutica Regeneron. O REGN-COV-2 ganhou destaque quando foi divulgado pela Casa Branca que o presidente Donald Trump fez uso do tratamento.

 

Informações Importantes sobre Segurança

Casirivimabe e imdevimabe são terapias sob investigação, não aprovadas, e os dados clínicos disponíveis são limitados. Podem ocorrer eventos adversos sérios e inesperados que não foram relatados anteriormente com o uso de casirivimabe e imdevimabe.

 

Avisos e Precauções

Hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações relacionadas à infusão: existe potencial para reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, com a administração de casirivimab e imdevimab. Se ocorrerem sinais ou sintomas de reação de hipersensibilidade ou anafilaxia clinicamente significativa, interrompa imediatamente a administração e inicie a medicação apropriada e / ou terapia de suporte. Foram observadas reações relacionadas à perfusão com a administração de casirivimab e imdevimab. Os sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão podem incluir febre, calafrios, náusea, dor de cabeça, broncoespasmo, hipotensão, angioedema, irritação da garganta, erupção cutânea incluindo urticária, prurido, mialgia e / ou tontura. Se ocorrer uma reação relacionada à infusão, considere desacelerar ou interromper a infusão e administrar medicamentos apropriados e / ou cuidados de suporte.

Limitações de benefício e potencial de risco em pacientes com COVID-19 grave: Não foi observado benefício do tratamento com casirivimabe e imdevimabe em pacientes hospitalizados devido à COVID-19. Anticorpos monoclonais, como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica com COVID-19. Portanto, o casirivimabe e o imdevimabe não estão autorizados para uso em pessoas hospitalizadas devido à COVID-19 OU que necessitem de oxigenoterapia devido à COVID-19 OU que necessitem de um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à COVID-19 naqueles em tratamento crônico oxigenoterapia devido à comorbidade subjacente não relacionada ao COVID-19.

 

Reações adversas:

Eventos adversos graves (EAGs) foram relatados em 4 (1,6%) pacientes no grupo de casirivimabe e imdevimabe 2.400 mg, 2 (0,8%) pacientes no grupo de casirivimabe e imdevimabe de 8.000 mg e 6 (2,3%) pacientes no grupo de placebo. Nenhum dos SAEs foi considerado relacionado ao medicamento do estudo. EAGs que foram relatados como eventos adversos de Grau 3 ou 4 foram pneumonia, hiperglicemia, náuseas e vômitos (2.400 mg de casirivimabe e imdevimabe), obstrução intestinal e dispneia (8.000 mg de casirivimabe e imdevimabe) e COVID-19, pneumonia e hipóxia (placebo). O casirivimabe e o imdevimabe não estão autorizados na dose de 8.000 mg (4.000 mg de casirivimabe e 4.000 mg de imdevimabe).
Uma reação anafilática foi relatada no programa clínico. O evento começou dentro de 1 hora após a conclusão da infusão e tratamento necessário incluindo epinefrina. O evento foi resolvido.

Reações relacionadas à perfusão, de grau 2 ou gravidade superior, foram relatadas em 4 indivíduos (1,5%) no braço de 8.000 mg (4.000 mg de casirivimabe e 4.000 mg de imdevimabe). Esses eventos de reações relacionadas à infusão foram de gravidade moderada; e incluem pirexia, calafrios, urticária, prurido, dor abdominal e rubor. Uma reação relacionada à infusão (náusea) foi relatada no braço do placebo e nenhuma foi relatada no braço de 2.400 mg (1.200 mg de casirivimabe e 1.200 mg de imdevimabe). Em dois indivíduos que receberam a dose de 8.000 mg de casirivimabe e imdevimabe, as reações relacionadas à infusão (urticária, prurido, rubor, pirexia, falta de ar, aperto no peito, náuseas, vômito) resultou na interrupção permanente da infusão. Todos os eventos resolvidos.

Recomendações de monitoramento do paciente: Monitore clinicamente os pacientes durante a infusão e observe os pacientes por pelo menos 1 hora após a conclusão da infusão.

 

Uso em populações específicas:

Gravidez: atualmente, há experiência clínica limitada no uso de casirivimabe e imdevimabe em pacientes com COVID-19 que estão grávidas. A terapia com casirivimabe e imdevimabe deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para a mãe e o feto.
Mães que amamentam: atualmente, não há experiência clínica no uso de casirivimabe e imdevimabe em pacientes com COVID-19 que estão amamentando. O desenvolvimento e os benefícios da amamentação para a saúde devem ser considerados com a necessidade clínica da mãe de casirivimabe e imdevimabe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança amamentada por casirivimabe e imdevimabe ou pela condição materna subjacente.

 

Por Fábio Reis

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