Vacina contra a COVID-19 desenvolvida por Oxford em parceria com Astrazeneca atinge desfecho primário, mostrando proteção contra COVID-19 ocorrendo 14 dias ou mais após o recebimento de duas doses da vacina. 

Resultados de uma análise provisória de ensaios clínicos AZD1222 da vacina contra covid-19, desenvolvida por Oxford e Astrazeneca, conduzida no Reino Unido e no Brasil mostraram que a vacina foi eficaz na prevenção de COVID-19, o desfecho primário, e nenhuma hospitalização ou casos graves da doença foram relatados em participantes que receberam o vacina. Houve um total de 131 casos COVID-19 na análise provisória.

Um regime de dosagem (n = 2.741) mostrou eficácia da vacina de 90% quando o AZD1222 foi administrado em meia dose, seguido por uma dose completa com pelo menos um mês de intervalo, e outro regime de dosagem (n = 8.895) mostrou eficácia de 62% quando administrado como duas doses completas com pelo menos um mês de intervalo. A análise combinada de ambos os regimes de dosagem (n = 11.636) resultou em uma eficácia média de 70%. Todos os resultados foram estatisticamente significativos (p <= 0,0001). Mais dados continuarão a se acumular e análises adicionais serão conduzidas, refinando a leitura de eficácia e estabelecendo a duração da proteção.

Um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados independente determinou que a análise atingiu seu desfecho primário, mostrando proteção contra COVID-19 ocorrendo 14 dias ou mais após o recebimento de duas doses da vacina. Nenhum evento de segurança sério relacionado à vacina foi confirmado. AZD1222 foi bem tolerado em ambos os regimes de dosagem.

A AstraZeneca irá agora preparar imediatamente o envio regulamentar dos dados às autoridades em todo o mundo que têm uma estrutura em vigor para aprovação condicional ou antecipada. A empresa buscará uma Lista de Uso de Emergência da Organização Mundial da Saúde para um caminho acelerado para a disponibilidade da vacina em países de baixa renda. Paralelamente, a análise completa dos resultados provisórios está sendo enviada para publicação em um periódico revisado por pares.

O professor Andrew Pollard, investigador-chefe do Oxford Vaccine Trial em Oxford, disse: “Essas descobertas mostram que temos uma vacina eficaz que salvará muitas vidas. Incrivelmente, descobrimos que um de nossos regimes de dosagem pode ser cerca de 90% eficaz e, se esse regime de dosagem for usado, mais pessoas podem ser vacinadas com o fornecimento planejado de vacina. O anúncio de hoje só é possível graças aos muitos voluntários em nosso teste e à equipe talentosa e trabalhadora de pesquisadores ao redor do mundo ”.

Pascal Soriot, CEO, disse: “Hoje é um marco importante em nossa luta contra a pandemia. A eficácia e segurança desta vacina confirmam que ela será altamente eficaz contra COVID-19 e terá um impacto imediato nesta emergência de saúde pública. Além disso, a cadeia de fornecimento simples da vacina e nossa promessa e compromisso sem fins lucrativos com um acesso amplo, equitativo e oportuno significa que ela será acessível e estará disponível globalmente, fornecendo centenas de milhões de doses na aprovação ”.

A análise conjunta incluiu dados do ensaio COV002 Fase II / III no Reino Unido e do ensaio COV003 Fase III no Brasil. Mais de 23.000 participantes estão sendo avaliados após duas doses de um regime de meia dose / dose completa ou um regime de duas doses completas de AZD1222 ou um comparador, vacina meningocócica conjugada chamada MenACWY ou solução salina. Os ensaios globais estão avaliando participantes com 18 anos ou mais de diversos grupos raciais e geográficos que são saudáveis ​​ou têm condições médicas subjacentes estáveis.

Os ensaios clínicos também estão sendo conduzidos nos Estados Unidos, Japão, Rússia, África do Sul, Quênia e América Latina, com ensaios planejados em outros países europeus e asiáticos. No total, a empresa espera inscrever até 60.000 participantes globalmente.

A empresa está progredindo rapidamente na fabricação com uma capacidade de até 3 bilhões de doses da vacina em 2021 em uma base contínua, dependendo da aprovação regulatória. A vacina pode ser armazenada, transportada e manuseada em condições normais de refrigeração (2-8 graus Celsius / 36-46 graus Fahrenheit) por pelo menos seis meses e administrada em ambientes de saúde existentes.

A AstraZeneca continua a se envolver com governos, organizações multilaterais e colaboradores em todo o mundo para garantir acesso amplo e equitativo à vacina, sem lucro durante a pandemia.

COV002

O COV002 é um ensaio clínico cego, multicêntrico, randomizado e controlado de Fase II / III que avalia a segurança, eficácia e imunogenicidade do AZD1222 em 12.390 participantes no Reino Unido. Até o momento, os participantes do estudo têm 18 anos ou mais, são saudáveis ​​ou têm doenças crônicas estáveis ​​sob o ponto de vista médico e têm risco aumentado de exposição ao novo coronavírus SARS-CoV-2. Os participantes recebem uma ou duas doses intramusculares de meia dose (~ 2,5 x10 10 partículas virais) ou dose completa (~ 5x10 10partículas virais) de AZD1222 ou comparador, vacina meningocócica MenACWY. Os participantes têm amostras de sangue colhidas e avaliações clínicas para segurança, bem como imunogenicidade em vários momentos até um ano após a vacinação. Os casos suspeitos com sintomas compatíveis foram testados para confirmação virológica por PCR COVID-19. Além disso, são realizados swabs semanais para detecção de infecção e avaliação da eficácia da vacina contra infecção.

COV003

COV003 é um estudo de Fase III simples-cego, multicêntrico, randomizado e controlado que avalia a segurança, eficácia e imunogenicidade do AZD1222 em 10.300 participantes no Brasil. Até o momento, os participantes do estudo têm 18 anos ou mais, são saudáveis ​​ou têm doenças crônicas estáveis ​​sob o ponto de vista médico e têm maior risco de exposição ao vírus SARS-CoV-2. Os participantes são randomizados para receber duas doses intramusculares de uma dose completa (~ 5x10 10partículas virais) de AZD1222 ou comparador, vacina meningocócica MenACWY como primeira dose e um placebo salino como segunda dose. Os participantes têm amostras de sangue colhidas e avaliações clínicas para segurança, bem como imunogenicidade em vários momentos até um ano após a vacinação. Os casos suspeitos com sintomas compatíveis foram testados para confirmação virológica por PCR COVID-19.

AZD1222

AZD1222 foi co-inventado pela Universidade de Oxford e sua empresa spin-out, Vaccitech. Ele usa um vetor viral de chimpanzé deficiente para replicação baseado em uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus) que causa infecções em chimpanzés e contém o material genético da proteína spike do vírus SARS-CoV-2. Após a vacinação, a proteína spike superficial é produzida, preparando o sistema imunológico para atacar o vírus SARS-CoV-2 se ele infectar o corpo posteriormente.

Com informações da Assessoria de Imprensa da AstraZeneca

Por Fábio Reis

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