- EMA confirma o pedido bem-sucedido de Autorização Condicional de Marketing para BNT162b2, que a Pfizer e a BioNTech enviaram ontem.
- Além de enviar à EMA, FDA e UK MHRA, as empresas também iniciaram submissões adicionais em todo o mundo, incluindo Austrália, Canadá e Japão, e planejam enviar solicitações a outras agências regulatórias em todo o mundo
- Os dados do estudo clínico de Fase 3 demonstraram uma taxa de eficácia da vacina para BNT162b2 de 95% contra COVID-19, sem problemas de segurança observados até o momento

 

A Pfizer e a BioNTech SE apresentaram na última segunda-feira, 30 de novembro de 2020, um Pedido formal de Autorização de Marketing Condicional (CMA) para o Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para sua vacina candidata de mRNA, BNT162b2, contra COVID-19. Esta submissão completa o processo de revisão contínuo iniciado em 6 de outubro de 2020, com dados não clínicos e dados parciais de Química, Fabricação e Controles (CMC), seguidos por dados clínicos emergentes enviados pela Pfizer e BioNTech. Se a EMA concluir que os benefícios da vacina candidata superam seus riscos na proteção contra COVID-19, ela recomendará a concessão de uma CMA que poderia permitir o uso de BNT162b2 na Europa antes do final de 2020.

Os dados clínicos apresentados demonstraram uma taxa de eficácia da vacina de 95% (p <0,0001) no estudo clínico de Fase 3 das empresas em participantes sem infecção prévia por SARS-CoV-2 (primeiro objetivo primário) e também em participantes com e sem SARS- anterior Infecção por CoV-2 (segundo objetivo primário), em cada caso medida a partir de 7 dias após a segunda dose. A eficácia foi consistente em dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia, com uma eficácia observada em adultos com 65 anos ou mais de mais de 94%. A primeira análise objetiva primária foi baseada em 170 casos confirmados de COVID-19. No ensaio, o BNT162b2 também mostrou uma tolerabilidade geral favorável, sem problemas de segurança relatados pelo Comitê de Monitoramento de Dados até o momento. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos EUA

“O anúncio de hoje marca outro marco importante em nossos esforços para cumprir nossa promessa de fazer tudo o que estiver ao nosso alcance para enfrentar esta crise terrível, dada a necessidade crítica de saúde pública”, disse o Dr. Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer . “Sabemos desde o início desta jornada que os pacientes estão esperando e estamos prontos para enviar as doses da vacina COVID-19 assim que as autorizações em potencial nos permitirem.”

“Como uma empresa localizada no coração da Europa, o marco de hoje é importante para nós, pois continuamos a buscar habilitar um fornecimento mundial mediante a possível aprovação do BNT162b2”, disse Ugur Sahin, MD, CEO e cofundador da BioNTech . “Continuaremos a trabalhar com agências reguladoras em todo o mundo para permitir a distribuição rápida, caso a vacina receba a aprovação, contribuindo para os esforços conjuntos para deixar o mundo se curar e recuperar seu ritmo normal de vida.”

A vacina candidata será avaliada de acordo com os padrões rigorosos normais da EMA para qualidade, segurança e eficácia. A vacina candidata BNT162b2 não está atualmente aprovada para distribuição em nenhum lugar do mundo.

Além do envio para a EMA, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido, as empresas iniciaram envios contínuos em todo o mundo, incluindo Austrália, Canadá e Japão, e planejam enviar inscrições outras agências reguladoras em todo o mundo.

Sobre a Pfizer: inovações que mudam a vida dos pacientes

Na Pfizer, aplicamos ciência e nossos recursos globais para levar terapias às pessoas que estendem e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde acessíveis e confiáveis ​​em todo o mundo. Há mais de 150 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que confiam em nós.www.Pfizer.com . Além disso, para saber mais, visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no Twitter em @Pfizer e @Pfizer News , LinkedIn , YouTube e curta- nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer .

Aviso de divulgação da Pfizer
As informações contidas neste comunicado são de 1º de dezembro de 2020. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Este comunicado contém informações prospectivas sobre os esforços da Pfizer para combater COVID-19, a colaboração entre a BioNTech e a Pfizer para desenvolver uma vacina potencial para COVID-19, o programa de vacina de mRNA BNT162 e o candidato de modRNA BNT162b2 (incluindo avaliações qualitativas dos dados disponíveis, benefícios potenciais , expectativas de ensaios clínicos, a apresentação de um pedido formal de Autorização Condicional de Comercialização à EMA e outras submissões regulatórias, o tempo previsto de submissões regulatórias, aprovação regulatória ou autorização e fabricação, distribuição e fornecimento previstos), que envolve riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender aos desfechos clínicos previstos, datas de início e / ou conclusão de ensaios clínicos, datas de submissão regulatória, datas de aprovação regulatória e / ou datas de lançamento, bem como riscos associados a dados clínicos (incluindo os dados da Fase 3), incluindo a possibilidade de novos dados de ensaios pré-clínicos ou clínicos desfavoráveis ​​e análises adicionais dos dados de ensaios pré-clínicos ou clínicos existentes; a capacidade de produzir resultados clínicos comparáveis ​​ou outros, incluindo a taxa de eficácia da vacina e perfil de segurança e tolerabilidade observada até o momento, em análises adicionais do ensaio de Fase 3 ou em populações maiores e mais diversas após a comercialização; o risco de que os dados dos ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações, inclusive durante o processo de revisão / publicação por pares, na comunidade científica em geral e por autoridades regulatórias; se e quando os dados do programa de vacina de mRNA BNT162 serão publicados em publicações em revistas científicas e, em caso afirmativo, quando e com quais modificações; se as autoridades regulatórias ficarão satisfeitas com o desenho e os resultados desses e de quaisquer estudos pré-clínicos e clínicos futuros; se e quando qualquer outra licença biológica e / ou pedidos de autorização de uso de emergência podem ser arquivados em qualquer jurisdição para BNT162b2 ou quaisquer outras vacinas candidatas em potencial; se e quando quaisquer aplicações que possam estar pendentes ou arquivadas podem ser aprovadas pelas autoridades reguladoras, o que dependerá de uma miríade de fatores, incluindo determinar se os benefícios da vacina candidata superam seus riscos conhecidos e determinar a eficácia da vacina candidata e, se aprovada, se ela terá sucesso comercial; decisões de autoridades regulatórias com impacto na rotulagem, processos de fabricação, segurança e / ou outras questões que possam afetar a disponibilidade ou potencial comercial de uma vacina, incluindo o desenvolvimento de produtos ou terapias por outras empresas; interrupções nas relações entre nós e nossos parceiros de colaboração ou fornecedores terceirizados; riscos relacionados à disponibilidade de matéria-prima para a fabricação de uma vacina; desafios relacionados à formulação de nossa vacina candidata em temperatura ultrabaixa e requisitos de armazenamento, distribuição e administração associados, incluindo riscos relacionados ao manuseio após a entrega pela Pfizer; o risco de não sermos capazes de desenvolver com sucesso formulações não congeladas; o risco de não sermos capazes de criar ou aumentar a capacidade de fabricação em tempo hábil ou ter acesso a logística ou canais de abastecimento proporcionais à demanda global por qualquer vacina aprovada em potencial, o que afetaria negativamente nossa capacidade de fornecer os números estimados de doses de nossa vacina candidata dentro dos períodos de tempo projetados indicados; se e quando acordos adicionais de fornecimento serão alcançados; incertezas quanto à capacidade de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e incertezas quanto ao impacto comercial de tais recomendações; incertezas quanto ao impacto do COVID-19 nos negócios, operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos competitivos.

Uma descrição adicional dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2019 e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo nas seções intituladas "Fatores de Risco" e “Informações prospectivas e fatores que podem afetar os resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos e disponíveis em www.sec.gov e www. pfizer.com .

Sobre BioNTech
A Biopharmaceutical New Technologies é uma empresa de imunoterapia de última geração, pioneira em novas terapias para câncer e outras doenças graves. A empresa explora uma ampla gama de plataformas de descoberta computacional e drogas terapêuticas para o rápido desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos. Seu amplo portfólio de candidatos a produtos oncológicos inclui terapias baseadas em mRNA individualizadas e prontas para uso, células T receptoras de antígenos quiméricos inovadores, imunomoduladores de checkpoint bi-específicos, anticorpos contra o câncer direcionados e moléculas pequenas. Com base em sua profunda experiência no desenvolvimento de vacinas de mRNA e capacidades de fabricação interna, a BioNTech e seus colaboradores estão desenvolvendo vários candidatos a vacinas de mRNA para uma série de doenças infecciosas ao longo de seu diversificado canal de oncologia. A BioNTech estabeleceu um amplo conjunto de relacionamentos com vários colaboradores farmacêuticos globais, incluindo Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membro do Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma e Pfizer. Para mais informações, visite www.BioNTech.de.