- A agência reguladora do Reino Unido, MHRA, autoriza o fornecimento da vacina de mRNA COVID-19 para fornecimento de uso de emergência; A Pfizer e BioNtech estão prontas para entregar as primeiras doses ao Reino Unido imediatamente.
- A primeira autorização para uma vacina COVID-19 representa uma conquista científica revolucionária para ajudar a combater a pandemia devastadora causada pelo coronavírus SARS-CoV-2.
- As empresas assinaram anteriormente um acordo para fornecer um total de 40 milhões de doses de vacinas para o Reino Unido em 2020 e 2021.
- As decisões do FDA dos EUA e da EMA da UE sobre a autorização de uso da vacina devem ser aprovados ainda em dezembro.
- Os dados do estudo clínico de Fase 3 demonstraram uma taxa de eficácia da vacina para BNT162b2 de 95% contra COVID-19, sem problemas de segurança observados até o momento

 

 

 

A Pfizer Inc e a BioNTech SE anunciou hoje que a Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido concedeu uma autorização temporária para uso de emergência para sua vacina de mRNA COVID-19 (BNT162b2), contra a COVID-19.

Esta constitui a primeira Autorização de Uso de Emergência após um teste mundial de Fase 3 de uma vacina para ajudar a combater a pandemia causada pelo coronavírus SARS-CoV-2. A Pfizer e a BioNTech estão antecipando novas decisões regulatórias em todo o mundo nos próximos dias e semanas e estão prontas para entregar as doses da vacina após possíveis autorizações regulatórias ou aprovações. A distribuição da vacina no Reino Unido será priorizada de acordo com as populações identificadas nas orientações do Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI).

“A autorização de uso de emergência atual no Reino Unido marca um momento histórico na luta contra o COVID-19. Esta autorização é uma meta pela qual temos trabalhado desde que declaramos que a ciência vencerá, e aplaudimos a MHRA por sua capacidade de conduzir uma avaliação cuidadosa e tomar medidas oportunas para ajudar a proteger o povo do Reino Unido ”, disse Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer. “À medida que antecipamos novas autorizações e aprovações, estamos focados em agir com o mesmo nível de urgência para fornecer com segurança uma vacina de alta qualidade em todo o mundo. Com milhares de pessoas sendo infectadas, todos os dias são importantes na corrida coletiva para acabar com esta pandemia devastadora. ”

“A Autorização de Uso de Emergência no Reino Unido marcará a primeira vez que cidadãos fora dos testes terão a oportunidade de ser imunizados contra COVID-19”, disse Ugur Sahin, MD, CEO e cofundador da BioNTech. “Acreditamos que a implementação do programa de vacinação no Reino Unido reduzirá o número de pessoas hospitalizadas na população de alto risco. Nosso objetivo é levar uma vacina segura e eficaz, após aprovação, para as pessoas que dela precisam. Os dados enviados a agências regulatórias em todo o mundo são o resultado de um programa de pesquisa e desenvolvimento cientificamente rigoroso e altamente ético. ”

A decisão do MHRA é baseada em um envio contínuo, incluindo dados do estudo clínico de Fase 3, que demonstrou uma taxa de eficácia da vacina de 95% (p <0,0001) em participantes sem infecção prévia por SARS-CoV-2 (primeiro objetivo primário) e também em participantes com e sem infecção prévia por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primário), em cada caso medido 7 dias após a segunda dose. A primeira análise objetiva primária é baseada em 170 casos de COVID-19, conforme especificado no protocolo do estudo. A eficácia foi consistente em dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia, com uma eficácia observada em adultos com 65 anos ou mais de mais de 94%. No ensaio, o BNT162b2 foi geralmente bem tolerado, sem problemas graves de segurança relatados pelo Comitê de Monitoramento de Dados até o momento.

Em julho de 2020, a Pfizer e a BioNTech anunciaram um acordo com o Reino Unido para fornecer 30 milhões de doses da vacina baseada em mRNA BNT162b2, uma vez autorizada para uso de emergência. Esse acordo foi aumentado para 40 milhões de doses no início de outubro. A entrega dos 40 milhões de doses ocorrerá ao longo de 2020 e 2021, em etapas, para garantir uma alocação equitativa das vacinas nas geografias com contratos firmados. Agora que a vacina foi autorizada no Reino Unido, as empresas tomarão medidas imediatas para iniciar a distribuição das doses da vacina. As primeiras doses devem chegar ao Reino Unido nos próximos dias, com entrega total prevista para 2021.

As empresas entraram com um pedido de Autorização de Uso de Emergência junto à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e enviaram o Pedido de Autorização de Comercialização Condicional (CA) final após submissões contínuas com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e várias outras agências regulatórias ao redor do mundo.

 

Capacidades de fabricação e entrega da vacina contra covid-19

A Pfizer e a BioNTech continuam a trabalhar em colaboração com governos e Ministérios da Saúde em todo o mundo que distribuirão a vacina, sujeita à autorização ou aprovação do país, para ajudar a garantir que ela alcance os mais necessitados o mais rápido possível. As empresas estão aproveitando os principais recursos de fabricação e distribuição de vacinas para dimensionar, fabricar e distribuir rapidamente grandes quantidades da vacina em alta qualidade, complementando a experiência de fabricação de mRNA da BioNTech adquirida ao longo de quase uma década. A Pfizer tem um histórico de 171 anos de pesquisa, desenvolvimento, fabricação e entrega de medicamentos e vacinas inovadores para pacientes necessitados. A Pfizer e a BioNTech estão confiantes em sua capacidade de entregar a vacina com segurança e eficácia às pessoas no Reino Unido. Com base nas projeções atuais,

Através de seus locais de produção de mRNA existentes em Mainz e Idar-Oberstein, Alemanha, a BioNTech é capaz de produzir mRNA para fornecimento comercial depois de já ter produzido as doses candidatas da vacina para os testes clínicos. A BioNTech também aumentará sua capacidade de fabricação em 2021, uma vez que um terceiro local na Alemanha começará a fabricar para fornecer mais capacidades para um fornecimento global da vacina potencial. Crítica para a distribuição no Reino Unido será a unidade de fabricação da Pfizer em Puurs, Bélgica, uma das maiores unidades injetáveis ​​estéreis da Pfizer. A unidade de Puurs está sendo usada principalmente para abastecimento europeu, mas também servirá como abastecimento de reserva para Kalamazoo, Michigan, para o mercado dos Estados Unidos.

A Pfizer tem vasta experiência e expertise em transporte de cadeia de frio e possui uma infraestrutura estabelecida para fornecer a vacina em todo o mundo, incluindo centros de distribuição que podem armazenar as doses da vacina por até seis meses. A distribuição da empresa é construída em um sistema just-in-time flexível que pode enviar os frascos congelados rapidamente para pontos designados de vacinação no momento de necessidade. Portanto, isso minimizará a necessidade de armazenamento de longo prazo em qualquer lugar. A vacinação em uma situação de pandemia deve ser rápida, com alta demanda, e não esperamos que o produto precise ser armazenado em qualquer local por mais de 30 dias.

Para garantir a qualidade do produto, as empresas desenvolveram transportadores com temperatura controlada especialmente projetada para a vacina candidata BNT162b2, que pode manter as condições de armazenamento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) por longos períodos de tempo sem qualquer equipamento adicional, exceto gelo seco . O remetente pode manter a temperatura por 10 dias sem abrir, o que permite o transporte para mercados globais. Uma vez aberto, um centro de vacinação pode usar os remetentes especialmente projetados como uma solução de armazenamento temporário para manter as condições de armazenamento recomendadas (-70 ° C ± 10 ° C) até 30 dias com congelamento a cada cinco dias de acordo com as instruções de manuseio . Cada remetente contém um sensor térmico habilitado para GPS para rastrear a localização e a temperatura de cada remessa de vacina 24 horas por dia, sete dias por semana. Uma vez descongelado,

Desde o início do programa de pesquisa no início deste ano, a Pfizer e a BioNTech forneceram e distribuíram com sucesso sua vacina experimental para mais de 150 locais de testes clínicos nos Estados Unidos, bem como na Europa, América Latina e África do Sul, alcançando aproximadamente 44.000 participantes. Com base em sua experiência coletiva, as empresas acreditam em sua capacidade de distribuir a vacina globalmente mediante aprovação ou autorização. A BioNTech terá a autorização regulatória no Reino Unido e, se concedida, nos EUA, UE, Canadá e outros países. A Pfizer terá o direito de comercialização em todo o mundo, com exceção da China, Alemanha e Turquia.

 

Com informações do Press Release da BioNtech

 

Por Fábio Reis 

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