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Anvisa recebe pedido de registro definitivo da Pfizer para Cominarty vacina contra Covid-19 - Esse é o segundo pedido de registro definitivo enviado à Agência.

 

 

A Pfizer enviou à Anvisa o pedido de registro definitivo da Cominarty - sua vacina de mRNA contra a Covid-19, desenvolvida pela Pfizer em parceria com a BioNTech. Para a OMS a Cominarty possui os critérios indispensáveis de segurança e eficácia para previnir infecções pelo coronavírus SARS-CoV-2.

Na Organização Mundial de Saúde (OMS ou WHO) e na Agência Européia de Medicamentos (EMA) a vacina da Pfizer recebeu o nome de Comirnaty e anteriormente era conhecida como BNT162b2.

Esse é o segundo pedido recebido pela Agência, o primeiro foi o pedido da vacina de Oxford, apresentado à Anvisa no dia 29/1.

Agora a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem 60 dias para avaliar toda a documentação. Em nota, a agência esclareceu que “o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.

 

Sobre a Vacina Cominarty

A análise de eficácia primária demonstrou que a Cominarty é 95% eficaz contra COVID-19, começando 28 dias após a primeira dose; 170 casos confirmados de COVID-19 foram avaliados, com 162 observados no grupo de placebo versus 8 no grupo de vacina desenvolida por BioNTech e Pfizer.

A eficácia foi consistente em dados demográficos de idade, sexo, raça e etnia; a eficácia observada em adultos com mais de 65 anos de idade foi superior a 94%

Os dados demonstram que a vacina foi bem tolerada em todas as populações com mais de 43.000 participantes inscritos; nenhuma preocupação séria de segurança observada; o único evento adverso de Grau 3 maior que 2% na frequência foi fadiga em 3,8% e dor de cabeça em 2,0%.

Em comunicado anterior divulgado pela Pfizer sobre a vacina até então conhecida como vacina BNT162, a empresa esclareceu que no dia 14 de dezembro, realizou uma reunião com a Anvisa para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão para uso emergencial.E que a Pfizer Brasil já tinha submetido à agência, pelo processo de submissão contínua, os resultados da Fase 3 dos estudos, um passo importante para à aprovação da vacina.

 

 

Dos prazos

A Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19. Para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.

A Anvisa não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. Estabelece regras a serem cumpridas, a fim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos.

 

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Por Fábio Reis 

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