O prazo previsto em lei é de 30 dias, contados a partir de 29/3, quando o pedido foi protocolado na agência.

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), deu prazo de 30 dias, a contar de 29/3, para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decida sobre a importação excepcional e temporária da vacina Sputnik V, contra a Covid-19.

A liminar, deferida na Ação Cível Originária (ACO) 3451, ajuizada pelo Estado do Maranhão, determina que a agência cumpra os prazos de análise previstos na Lei 14.124/2021, que autorizou a análise emergencial. Caso a agência não se manifeste dentro do prazo, o Estado do Maranhão poderá importar e distribuir o imunizante à população local, sob sua exclusiva responsabilidade, desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas.

Exigências

No pedido de tutela cautelar, o estado alegava que o descumprimento, pela União, do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 havia levado o governo estadual a adquirir 4,5 milhões de doses da Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Segundo o ente federativo, o pedido de autorização excepcional de uso e importação foi protocolado em 29/3, com todos os documentos exigidos, mas a Anvisa exigiu a apresentação do relatório técnico da avaliação da vacina emitido pela autoridade sanitária responsável pelo registro.

A Anvisa, por sua vez, sustenta que, sem o documento, exigido em resolução de sua diretoria colegiada, não pode verificar se o registro concedido pela autoridade internacional alcançou os requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia, conforme estabelecido na lei.

Propagação do vírus

Em sua decisão, o ministro Lewandowski ressaltou que, nos termos da Lei 14.124/2021, na ausência do relatório técnico de avaliação de autoridade sanitária internacional, a Anvisa terá prazo de até 30 dias para se manifestar sobre a autorização para importação emergencial. Segundo o ministro, ao regulamentar a lei, a resolução relativizou a necessidade da apresentação do documento, contrariando, à primeira vista, norma de hierarquia superior.

Lewandowski entende que, tendo em vista o quadro sanitário nacional, a importação de vacinas pelo Maranhão representará um importante reforço às ações desenvolvidas no Plano Nacional de Imunização, “notoriamente insuficientes, diante da surpreendente dinâmica de propagação do vírus causador da pandemia”. Por este motivo, considera necessário autorizar o estado a importar as vacinas, caso o prazo de 30 dias corridos fixado na lei transcorra sem que haja manifestação da Anvisa.

Autorização da Anvisa

Em recente decisão, o Plenário do STF reduziu de 15 para três anos a pena máxima para a importação de medicamentos sem registro na Anvisa, porém manteve a prática como crime. Por essa razão, o Estado do Maranhão precisa da autorização para trazer as vacinas contra a Covid-19 para o Brasil.

Em nota Anvisa disse que vai cumprir prazo de 30 dias para decidir sobre importação da vacina Sputnik.

Leia a íntegra da decisão - http://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/ACO3451Sputnik.pdf

Com informações da Ascom/STF