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Atenção: ainda não há bula do paciente em português para a vacina Convaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. Quando disponível a bula da vacina essa página será atualizada.

 

 

A vacina Covaxin contra covid-19 foi desenvolvida e é produzida pela Barat Biotech. Em 4 de junho a vacina Covaxin recebeu da Anvisa a autorização de importação excepcional pelo Ministério da Saúde , para fins de distribuição e uso em condições controladas. A autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. A decisão foi tomada na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada.

No dia 26 de fevereiro a página da Casa Civil do Governo Federal noticiou em sua página que o Governo Federal, por meio do Ministério da Saúde, havia assinado, na quinta-feira (25/02), contrato para compra de 20 milhões de doses da vacina Covaxin junto a Precisa Medicamentos / Bharat Biotech. O investimento total seria de R$ 1,614 bilhão na compra da vacina produzida na Índia.

 

Lista de obrigações que devem ser cumpridas para a importação da vacina Covaxin:

I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ter sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech, conforme relatório de ação corretiva e preventiva (Corrective and Preventive Action – CAPA) apresentado à Anvisa.

II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise atestando a realização de teste de potência.

III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.

IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos.

V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.

VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo INCQS.

VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.

VIII – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.

X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.

XI – Todos os lotes da vacina a serem fornecidos devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.

XII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.

XIII – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados provenientes do monitoramento ativo do uso da vacina, com conclusão sobre segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.

XIV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Covaxin emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autoridades sanitárias internacionais.

XV – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós- mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.

XVI – O requerente deverá apresentar periodicamente à Anvisa os dados de estabilidade da vacina na medida em que forem sendo obtidos.

XVII – O requerente deverá apresentar à Anvisa o relatório completo do estudo de fase 3, assim que disponível.

XVIII – O requerente deverá monitorar ativamente os eventos adversos de interesse especial, principalmente aqueles com potencial de serem induzidos pelo uso do novo adjuvante, como reações autoimunes.

XIX – A vacina só poderá ser utilizada no Brasil após entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3.

XX – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).

XXI – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas), antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).

 

Quantidade de doses para imunização: duas doses. A segunda dose deve ser aplicada 28 dias após a primeira.

Faixa etária autorizada: indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos.

Tecnologia: vírus inativado.

 

Observações importantes:

A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.

Importação autorizada: 4 milhões de doses. Veja todas as condições necessárias.

A importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina foram atestados por meio da autorização de uso emergencial concedida pela autoridade sanitária da Índia.