anvisa vigilancia sanitaria

Até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos.

 

 

Nesta terça-feira (25/1), a Anvisa determinou o recolhimento, a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab, por meio da publicação da Resolução RE 210 (https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-210-de-24-de-janeiro-de-2022-375794715).

O produto Autoteste Covid-19 Isa Lab não possui registro junto à Anvisa e é comercializado por empresa não regularizada.

Na quarta-feira (26/1), foi publicada a RE 213 (https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-213-de-25-de-janeiro-de-2022-376065874), que determina o recolhimento do produto "Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva", da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Esse produto também não possui registro junto à Agência.

É importante ressaltar que, até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como AUTOTESTE, ou seja, para uso por usuários leigos.

A Agência recebeu a denúncia em 20/1/2022 e encaminhou os casos com prioridade para investigação. Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população e a medida restritiva tem o objetivo de reduzir o risco rapidamente.

Os casos seguem em avaliação e as infrações serão apuradas em processos administrativos próprios, nos termos da Lei 6.437/77.

A Anvisa disponibiliza um serviço de consulta a produtos irregulares, através do link https://consultas.anvisa.gov.br/#/

 

Diante da determinação da ANVISA (213/2022) datada de 25/01/2022 referente ao recolhimento de testes de Covid, as empresas prestam seus esclarecimentos oficiais nas notas abaixo.

 

Nota Mendelics/meuDNA

 

Referente à resolução ANVISA (213/2022) datada de 25/01/2022, informamos: 

1. O kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na ANVISA sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.

2. O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro - Norma 15189:2015 - CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics são regidos pela RDC 302/2005 da ANVISA.

3. O teste meuDNA disponível em farmácias e no site meudna.com utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado "padrão ouro", ela identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. 

Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos o mais rápido possível.

Nos colocamos à disposição para esclarecimentos através dos contatos: contato@mendelics.com.br e telefone (11) 5096-6001.