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Os dados disponíveis e as limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula.

 

 

Após a decisão da agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA), a Anvisa notificou as empresas Eli Lilly e Roche para que apresentem justificativas para a manutenção da autorização de uso emergencial dos produtos casirivimabe + indevimabe e etesevimabe + banlanivimabe.

A questão envolvendo as variantes circulantes no território nacional é muito relevante e deve ser constantemente avaliada.

Os dados disponíveis e as limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula, ficando a cargo do prescritor a avaliação clínica de eventual benefício quando da utilização do tratamento.

Além disso, conforme o voto da relatora à época da aprovação, é obrigação da empresa monitorar o perfil de eficácia desse medicamento frente às novas cepas variantes do novo coronavírus e comunicar à Anvisa os resultados para avaliação constante do perfil benefício-risco.