SPECIALISTA EM PESQUISA CLÍNICA (FOCO EM FARMACOCINÉTICA)

OBJETIVO:

Atuar juntamente à coordenação da área na elaboração das estratégias clínicas e desenhos de estudos farmacocinéticos para que sejam conduzidos de acordo com as legislações vigentes, garantindo a qualidade e eficiência no desenvolvimento dos projetos Apsen e resultados dos estudos conduzidos para comprovação de segurança e eficácia no registro de medicamentos Apsen.

ATIVIDADES PRINCIPAIS:

• Realizar pesquisas bibliográficas e regulatórias para desenvolvimento de escopo clínico para fins de VIABILIDADE econômica dos novos projetos da Apsen;

• Realizar pesquisas bibliográficas, levantamentos técnicos, discussões internas e/ou validações com a Anvisa para fins de desenvolvimento das ESTRATÉGIAS clínicas para comprovação de segurança e eficácia dos produtos pleiteados pela Apsen;

• Pesquisa, desenvolvimento e avaliação de PROTOCOLOS de estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência, interação farmacocinética e estudos clínicos de fase I juntamente à coordenação da área e centros de pesquisa;

• Interpretação de RESULTADOS de estudos farmacocinéticos para fins de desenvolvimento clínico;

• Avaliação de RELATÓRIOS de estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência, interação farmacocinética e estudos clínicos de fase I para fins de submissão de registro ou pós-registro (CLÍNICO/ANALITICO/ESTATISTICO/FINAL);

• Avaliar, acompanhar e responder EXIGÊNCIAS TÉCNICAS relacionadas aos estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência, interação farmacocinética ou estudos de Fase I.

• Participar de REUNIÕES para alinhamentos técnicos e/ou estratégicos junto aos Órgãos reguladores e parceiros externos.

PRÉ-REQUISITOS

Ensino Superior Completo em Farmácia ou áreas relacionadas;

Mínimo 8 anos de experiência na área de farmacocinética/bioequivalência/biodisponibilidade;

Mestrado e/ou Doutorado na área de farmacocinética é um diferencial.

Disponibilidade para viagens.

Inglês e Português: Avançado.

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