Anvisa proíbe lotes falsificados do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) indicado para o tratamentode câncer.

Indicado para o tratamento de vários tipos de câncer, produto deve ser apreendido

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (19/10), a apreensão de lotes falsificados do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer. 

A empresa que detém o registro do produto, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., identificou no mercado unidades dos lotes Z005197 e Z012354, com características divergentes das constantes no medicamento original. A suspeita é que sejam produtos falsificados.  

Confira a Resolução 4.105/2026 no Diário Oficial da União (DOU).

RESOLUÇÃO-RE nº 4.105, DE 15 DE OUTUBRO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

anexo

1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA (LOTES: Z005197, Z012354);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1057099/26-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Identificação, no mercado nacional, de unidades do medicamento KEYTRUDA® (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL, lotes Z005197 e Z012354, com características divergentes das constantes no medicamento original, conforme comunicado pela empresa detentora do registro, Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., caracterizando suspeita de falsificação. Diante da identificação de unidades suspeitas de falsificação desses lotes em circulação no mercado nacional, faz-se necessária a adoção de medida preventiva visando impedir sua distribuição, comercialização e uso, bem como determinar sua apreensão, de modo a evitar a exposição da população a produto falsificado.Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782/1999.