Nota Sindusfarma: Manipulação magistral não é fabricação industrial

Confira abaixo a reprodução na íntegra do posicionado do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma)

É inaceitável que um pretenso instituto de ensino e pesquisa abra espaço para ataques a quem defende o cumprimento da legislação sanitária e a segurança dos pacientes. Mais grave ainda quando a crítica parte de quem tem interesses comerciais na atividade que procura justificar.

O Sindusfarma não é contra as farmácias de manipulação. Ao contrário, reconhece a importância dos estabelecimentos sérios, que preparam medicamentos para atender às necessidades individuais dos pacientes, respeitando a legislação.

O que não podemos admitir é que, sob o pretexto da manipulação magistral, determinados estabelecimentos desenvolvam verdadeira atividade industrial, produzindo medicamentos em série, sem cumprir as exigências impostas aos fabricantes.

*A diferença não é apenas jurídica. É, sobretudo, sanitária.*

O artigo 43, inciso III, da Lei nº 9.279/1996 estabelece uma exceção à proteção patentária para a preparação de medicamentos destinados a casos individuais, mediante prescrição médica. Não autoriza transformar essa exceção em atividade industrial, muito menos utilizá-la para explorar comercialmente medicamentos protegidos por patentes.

E não estamos falando de hipóteses.

Na Operação Heavy Pen, realizada em abril deste ano, a Polícia Federal, com apoio da Anvisa, identificou movimentação de tirzepatida suficiente para produzir mais de um milhão de dispositivos injetáveis, além de mais de 17 mil frascos manipulados irregularmente.

Alguém consegue afirmar, seriamente, que isso é manipulação individualizada?

Também causa espanto ouvir que as exigências sanitárias para a manipulação de medicamentos estéreis seriam superiores às impostas à indústria farmacêutica.

Uma afirmação dessa gravidade exige comprovação técnica. Não basta repeti-la diante de um microfone.

A indústria está sujeita a registro sanitário, validação de processos, estudos de estabilidade, controle de qualidade, boas práticas de fabricação e farmacovigilância. Não é possível equiparar, por conveniência comercial, regimes sanitários destinados a finalidades diferentes.

Estamos falando de medicamentos injetáveis, nos quais falhas de esterilidade, impurezas ou erros de dosagem podem provocar consequências graves, até irreversíveis.

Tentar classificar nossa posição como defesa de reserva de mercado é uma maneira cômoda de fugir da discussão principal.

*Exigir o cumprimento da legislação não é defender reserva de mercado. Concorrência é bem-vinda, mas precisa respeitar as regras.*

A indústria farmacêutica investe bilhões em pesquisa, desenvolvimento, estudos clínicos, tecnologia e qualidade. Não se pode exigir todo esse rigor de quem fabrica medicamentos e admitir, simultaneamente, uma produção industrial disfarçada de manipulação, sem as mesmas obrigações.

Por isso, continuaremos defendendo a proibição da manipulação de agonistas de GLP-1 injetáveis e o combate à produção seriada irregular.

Não nos intimidam acusações de lobby ou ataques pessoais. Nossa atuação é pública e fundamentada na ciência, na legislação e na proteção dos pacientes.

Quem pretende defender a fabricação industrial sob o disfarce da manipulação magistral precisa explicar à sociedade por que determinados interesses comerciais deveriam se sobrepor à segurança sanitária.

O Brasil precisa ampliar o acesso aos medicamentos, estimular a concorrência e incentivar a inovação. Mas não podemos admitir que isso aconteça à custa da saúde dos brasileiros.

*Medicamento não é uma mercadoria qualquer. E a legislação sanitária não pode ser flexibilizada para atender interesses comerciais.*

*Sindusfarma — Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos*