medicamento biologico

 

A Roche apresentou, durante o Congresso  International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) realizado em Melbourne, Austrália, em julho de 2019, novos dados sobre o medicamento Hemcibra® (emicizumabe), um anticorpo terapêutico de aplicação subcutânea indicado para o tratamento da hemofilia A, em pessoas com ou sem inibidores do fator VIII.  Os resultados são provenientes dos vários estudos  em pacientes nestes  diferentes  perfis e demonstraram eficácia, segurança e benefício para a qualidade de vida no longo prazo. A Roche também apresentou a primeira análise interina do estudo de fase III STASEY, que reforça o perfil de segurança de emicizumabe em adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais) com hemofilia A e inibidores do fator VIII, observado incialmente no estudo clínico HAVEN 1.

“Os dados apresentados no Congresso  ISTH continuam confirmando o potencial de emicizumabe para redefinir o padrão de tratamento para pessoas que vivem com hemofilia A,” disse Dra. Sandra Horning, Diretora Médica e de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche. “Estamos particularmente entusiasmados por apresentar a primeira análise interina dos dados de segurança do estudo STASEY, que se soma às  outras evidências clínicas de que emicizumabe é uma importante opção terapêutica para pessoas com hemofilia A.”

 

Dados de eficácia, segurança e qualidade de vida no longo prazo mostram o benefício sustentado de Hemcibra

Dados atualizados dos estudos HAVEN agrupados (HAVEN 1, HAVEN 2, HAVEN 3 e HAVEN 4; totalizando 400 pacientes envolvidos), em pessoas de todas as idades com hemofilia A com e sem inibidores do fator VIII, mostraram uma elevada proporção de pacientes sem sangramentos tratados durante o uso de emicizumabe; esse resultado se manteve por um período mediano de 83 semanas. Considerando-se todos os quatro estudos HAVEN, mais de 87% dos participantes não tiveram sangramentos articulares (espontâneos ou causados por lesão/trauma) e mais de 92% dos participantes não tiveram sangramentos espontâneos a partir da semana 25. O perfil de segurança e tolerabilidade de emicizumabe já estabelecido se manteve.

Além disso, dados atualizados dos estudos HAVEN 3 e HAVEN 4 demonstram que a profilaxia com emicizumabe proporciona uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida  no longo prazo, em comparação ao tratamento prévio, episódico ou profilático, com fator VIII, em pessoas com hemofilia A  sem inibidores do fator VIII. Nos 28 dias anteriores ao início do tratamento com emicizumabe, 76% e 79% dos pacientes  dos estudos HAVEN 3 e HAVEN 4, respectivamente, não relataram faltas ao trabalho. Após iniciar o uso de emicizumabe, na semana 25, 91% e 93% dos participantes dos estudos HAVEN 3 e 4, respectivamente, não relataram faltas ao trabalho, e esses números se mantiveram estáveis a partir daí.

 

Dados preliminares do estudo STASEY reforçam o perfil de segurança de Hemcibra

Os resultados  interinos do estudo de fase III STASEY, incluindo dados de 88 pacientes, reforçam o perfil de segurança de Hemcibra, caracterizado no estudo de referência HAVEN 1. O estudo HAVEN 1 foi a base para a aprovação do uso de Hemcibra em pessoas com hemofilia A com  inibidores do fator VIII em mais de 70 países em todo o mundo, até o presente momento. No estudo STASEY, em pessoas com hemofilia A com  inibidores do fator VIII, não foram relatados casos de microangiopatia trombótica ou eventos trombóticos. . Dezoito pacientes (20,5%) relataram algum evento adverso (EA) relacionado ao uso de Hemcibra, um dos quais foi um EA  grave (abscesso no local do cateter). Os EAs mais comuns, que ocorreram em 10% ou mais dos pacientes do estudo STASEY, foram reações no local da injeção (14,8%), dor articular (artralgia; 13,6%), cefaleia (11,4%) e sintomas de resfriado comum (nasofaringite; 11,4%). As taxas de sangramento em pessoas com hemofilia A e inibidores do fator VIII tratadas com Hemcibra no estudo STASEY também foram coerentes com as observações anteriores do estudo HAVEN 1.

 

Sobre o estudo STASEY

O estudo STASEY é um estudo clínico de fase IIIb multicêntrico, aberto,  conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade da profilaxia com Hemcibra em pessoas com hemofilia A e inibidores do fator VIII. O estudo incluiu 88 pacientes (com 12 anos de idade ou mais) que haviam completado 24 semanas ou descontinuado o estudo, e que receberam Hemcibra por via subcutânea, na dose de 3 mg/kg/semana por quatro semanas, seguida por 1,5 mg/kg/semana pelo restante do período de tratamento. No estudo STASEY:

  • Não foram relatados casos de microangiopatia trombótica ou eventos trombóticos.
  • Dezoito pacientes (20,5%) relataram algumevento adverso relacionado a Hemcibra, um dos quais foi um EA  grave (abscesso no local do cateter). Os eventos adversos (EAs) mais comuns, que ocorreram em 10% ou mais dos pacientes do estudo STASEY, foram reações no local da injeção (14,8%), dor articular (artralgia; 13,6%), cefaleia (11,4%) e sintomas de resfriado comum (nasofaringite; 11,4%).
  • As taxas de sangramentos tratados – articulares alvos, articulares, espontâneos e totais – foram baixas, e 71 pacientes não tiveram sangramentos tratados (80,7%).
  • Dos 17 pacientes que receberam tratamento para um sangramento traumático ou espontâneo, 16 receberam fator VIIa recombinante e um recebeu fator VIII. Não foram observados eventos trombóticos ou microangiopatia trombótica com agentes de bypass ou fator VIII concomitantes.

 

 

Fonte: Roche