A Anvisa publicou no dia 23 de março a RDC 11/2011 que Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.
Abaixo você confere os principais pontos da resolução e também o link para a publicação completa.
Principais mudanças trazidas pela RDC 11/2011
- Na embalagem do medicamento, bem como no cartucho e no folheto explicativo destinados aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pela Talidomida.
- O Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de Talidomida e dos usuários.
- Uma listagem vai reunir todas as doenças para as quais o uso da Talidomida é autorizado. Citação de todas as doenças e CID´s que admitem o uso do medicamento [Hanseníase, DST/AIDS (úlceras aftóide idiopática), Lúpus eritematoso sistêmico, Doença enxerto contra hospedeiro e Mieloma múltiplo];
- O uso off label (para doenças ainda não previstas na bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Agência.
- Unificação dos termos de responsabilidade e esclarecimento em um único documento;
- Obrigatoriedade de notificação de reações adversas,
- Criação de cadastro de prescritores e usuários,
- Concessão do receituário pelas Vigilâncias Sanitárias,
- Responsabilização criminal por uso indevido.
Clique aqui e confira a RDC 11/2011
Fonte: Anvisa e DOU
