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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de Trimbow® para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) em pacientes adultos. Trata-se da primeira combinação tripla extrafina, dose fixa, em dispositivo único, aprovada no mundo e agora também no Brasil, e que estará disponível aos pacientes nos próximos meses.

A combinação reúne em um único dispositivo três substâncias ativas: dipropionato de beclometasona, um anti-inflamatório da classe dos corticosteroides inalados (CI); e dois broncodilatadores - fumarato de formoterol, um agonista beta-2 de longa ação (LABA – “Long-Acting Beta Agonist”), e o brometo de glicopirrônio, um antagonista muscarínico de longa ação (LAMA – “Long-Acting Muscarinic Antagonist”). Trimbow® é formulado em solução com a tecnologia Modulite® em dispositivo inalador pressurizado dosimetrado (do inglês pMDI – pressurized Metered Dose Inhaler), que produz uma névoa inalatória composta por partículas extrafinas, com deposição pulmonar periférica otimizada e maior alcance das pequenas vias aéreas2, local inicial de desenvolvimento da DPOC.

A terapia tripla é contemplada nas recomendações nacionais1 e também pela diretriz internacional GOLD2 para o tratamento da DPOC. Porém, até o momento, no Brasil, a terapia tripla só era possível utilizando dois dispositivos separados. Trimbow® traz um avanço significativo para o tratamento de pacientes com DPOC, pois permite a administração de três fármacos em um único dispositivo, com maior comodidade posológica, e somando os benefícios clínicos superiores comparados às terapias atuais disponíveis 3,4 e 5. O uso de um único inalador deve simplificar a administração da terapia, e, portanto, pode melhorar a adesão do paciente ao tratamento e, consequentemente, seu estado clínico.

O desenvolvimento de Trimbow® envolveu mais de 7.000 pacientes em 12 estudos clínicos, e os resultados positivos de superioridade e segurança mais importantes foram publicados em sequência nos últimos anos na The Lancet, uma das mais prestigiadas revistas médicas internacionais:

  •  TRILOGY³ foi o primeiro estudo publicado no mundo que comparou uma tripla terapia em um único inalador (2016), a combinação tripla fixa extrafina de CI/LABA/LAMA, Trimbow®, e forneceu pela primeira vez evidências de superioridade comparada à terapia de dose fixa de CI/LABA (uma das terapias padrões de tratamento para DPOC) em uma série de parâmetros clínicos, incluindo ganho de função pulmonar e redução de exacerbações.
  • TRINITY⁴, publicado em 2017, demonstrou pela primeira vez a superioridade da combinação tripla extrafina em comparação a um LAMA (tiotrópio), outro padrão de
    tratamento para DPOC, novamente em vários parâmetros de eficácia, incluindo maior redução de exacerbações anuais e melhora de qualidade de vida.
  • TRIBUTE⁵, publicado em 2018, também demonstrou a superioridade do Trimbow® em comparação a uma combinação fixa de dois broncodilatadores LABA/LAMA (indacaterol/glicopirrônio), onde se avaliou a taxa de exacerbações moderadas a graves, pelo período de um ano, em pacientes com DPOC.

O programa de desenvolvimento clínico de Trimbow® trouxe dados robustos de superioridade em todos os desfechos clínicos primários definidos nos estudos, como ganho de função pulmonar e principalmente a redução de exacerbações, assegurando sua eficácia e segurança frente às classes farmacológicas existentes utilizadas atualmente no tratamento da doença3,4 e 5. A exacerbação da DPOC é definida como um agravamento dos sintomas respiratórios que exigiam tratamento com corticosteroides sistêmicos, antibióticos, ou internação hospitalar ou qualquer combinação dos mesmos5. Exacerbações graves são consideradas aquelas que precisam de hospitalização ou resultam em óbito5.

A diretriz internacional GOLD (2019) considera as exacerbações como eventos importantes no tratamento da DPOC, porque impactam negativamente o estado de saúde, as taxas de hospitalização e readmissão e a progressão da doença2. Está bem estabelecido que as exacerbações da DPOC contribuem para a progressão da doença, e, uma vez que um paciente com DPOC experimenta uma exacerbação, desencadeará maior suscetibilidade e menor tempo ao outro evento, destacando ainda mais a importância de sua prevenção. As exacerbações também aceleram o declínio progressivo da função pulmonar e sua frequência é agora reconhecida como componente chave na caracterização de pacientes com DPOC. Portanto, a prevenção e o tratamento das exacerbações da DPOC (em particular as exacerbações moderadas e graves) tornaram-se o foco principal dos profissionais de saúde.

Trimbow® é fabricado e comercializado pela Chiesi Farmacêutica e estará disponível no mercado brasileiro nos próximos meses.

 

Sobre o Trimbow®

Trimbow® é a primeira combinação tripla em dose fixa, em formulação extrafina de corticoide inalado (CI), agonista beta-2 de longa ação (LABA), e um antagonista muscarínico de longa ação (LAMA) - dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol e brometo de glicopirrônio. Trimbow® estará disponível em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) com aprovação indicada para tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não estão adequadamente tratados pela combinação de um corticoide inalatório e um agonista beta-2 de longa ação.

 

Sobre a DPOC

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é atualmente a quarta principal causa de morte no mundo8, mas é estimada para ser a terceira principal causa de morte até 2020. Mais de 3 milhões de pessoas morreram da DPOC em 2012, representando 6% de todas as mortes em todo o mundo. A DPOC representa um importante desafio em saúde pública, que é evitável e
tratável. A DPOC é uma das principais causas de morbidade crônica e mortalidade em todo o mundo; muitas pessoas morrem prematuramente dela ou de suas complicações. Globalmente, estima-se prevalência da DPOC aumente nas próximas décadas devido principalmente à exposição contínua a fatores de risco, como tabagismo e poluição, além do envelhecimento da população9.

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença respiratória caracterizada pela obstrução brônquica persistente, associada a uma inflamação crônica aumentada das vias aéreas em resposta a partículas e gases nocivos. Os sintomas clássicos da DPOC incluem dispneia, tosse crônica e escarro produtivo crônico. Em alguns casos, uma piora aguda dos sintomas mencionados podem ocorrer desencadeando uma exacerbação. Um mecanismo duplo está em ação na obstrução crônica em pacientes com DPOC: de um lado pode ocorrer uma inflamação das pequenas vias aéreas juntamente com o espessamento das paredes das vias aéreas e aumento da resistência ao fluxo de ar. Do outro lado, pode ocorrer uma destruição progressiva do parênquima pulmonar (enfisema) associada à perda de retração elástica do pulmão. É importante ressaltar que ambos os mecanismos podem coexistir, levando a uma redução significativa do fluxo de ar em todo o pulmão.

 

Sobre o Grupo Chiesi

Com sede em Parma, na Itália, a Chiesi Farmacêutica é um grupo de pesquisa internacional focado em cuidados de saúde, com mais de 80 anos de experiência na indústria, presente em 27 países. A Chiesi desenvolve e comercializa medicações inovadoras na linha terapêutica respiratória, medicina especializada e na área de doenças raras. Com centro principal de pesquisa e desenvolvimento (P&D) sediado em Parma, na Itália, a Chiesi está integrada com outros seis grupos de P&D na França, EUA, Reino Unido e Suécia, e avança em programas pré-clínicos, clínicos e de registro de novas terapias. A Chiesi emprega cerca de 5.700 pessoas e é certificada como uma Benefit® Corporation.

 

Referências

1. Fernandes FLA, Cukier A, Camelier AA, Fritscher CC, Costa CHD, Pereira EDB, Godoy I, Cançado JED, Romaldini JG, Chatkin JM, Jardim JR, Rabahi MF, Nucci MCNM, Sales MDPU, Castellano MVCO, Aidé MA, Teixeira PJZ, Maciel R, Corrêa RA, Stirbulov R, Athanazio RA, Russo R, Minamoto ST, Lundgren FLC. J Bras Pneumol. 2017;43(4):290-301.

2. Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD). https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf [acesso em 25 de Outubro de 2019].

3. Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, and Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2 agonist for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016; 3;388(10048):963-73.

4. Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017; 389(10082):1919-1929.

5. Papi A, Vestbo J, Fabbri L, Corradi M, Prunier H, Cohuet G, Guasconi A, Montagna I, Vezzoli S, Petruzzelli S, Scuri M, Roche N, Singh D. Extrafine inhaled triple therapy versus dual bronchodilator therapy in chronic obstructive pulmonary disease (TRIBUTE): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2018; 391(10125):1076-1084.

6. Celli B.R. and Barnes P.J., Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2007; 29: 1224–1238.

7. Wilke S. et al., One-year change in health status and subsequent outcomes in COPD. Thorax. 2015; 70:420-5.

8. van Eerd EA, van der Meer RM, van Schayck OC, Kotz D. Smoking cessation for people with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016; (8): CD010744.

9. Frazer K, Callinan JE, McHugh J, et al. Legislative smoking bans for reducing harms from secondhand smoke exposure, smoking prevalence and tobacco consumption. Cochrane Database Syst Rev 2016; 2: Cd005992.