O medicamento voltado para crianças com esquistossomose está na fase final de testes clínicos. A Instituição planeja produzir os lotes-piloto no próximo ano

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) está mais próximo de começar a produzir o Praziquantel Pediátrico, indicado para esquistossomose, doença parasitária que afeta cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo, metade das quais são crianças. Fruto do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, o medicamento está na última fase de testes clínicos. A previsão é de que os lotes-piloto sejam produzidos em março de 2022 e o produto disponibilizado em 2024.

Trata-se de um comprimido dispersível em água, o que facilita a sua administração em crianças menores de seis anos de idade. Até então, o medicamento disponível para essa enfermidade não tem uma versão adequada para esse público, o que vem dificultando o tratamento contra a doença, que pode levar à anemia, raquitismo, deficiência na capacidade de aprendizado e inflamação crônica dos órgãos, podendo ser fatal nos casos mais graves.

Gerente do projeto na unidade, Daniel Lacerda informa que o processo de desenvolvimento do praziquantel (PZQ) pediátrico está na fase final.

“Os estudos clínicos de fase III, que estavam sendo realizados no Quênia e na Costa do Marfim, finalizaram a etapa de recrutamento e administração do produto nos pacientes. Agora, entrou na etapa de conciliação e análise final de todos os resultados para fazermos o fechamento do relatório, previsto para o início do próximo ano. Uma análise preliminar demonstrou bons resultados, mas temos que aguardar o relatório final para confirmação e divulgação completa”, pondera.

Em paralelo, Farmanguinhos está na fase de finalização dos requisitos e de toda documentação de qualidade necessária para a fabricação dos lotes de validação do produto, imprescindíveis para compor o dossiê a ser submetido à Agência Regulatória Europeia (EMA) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para obtenção do registro do medicamento, além da pré-qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS).

Inspeção às instalações – Neste sentido, o Instituto recebeu a visita da parceira alemã Merck KgaA, coordenadora do projeto, que envolve ainda outros parceiros internacionais, para realizar auditoria no Complexo Tecnológico de Medicamentos, primeiro local de fabricação do medicamento. A inspeção é uma das etapas do projeto, a fim de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), requisitos necessários para corresponder às exigências das agências regulatórias. Na ocasião, foram avaliados instalações fabris e Sistema de Gestão da Qualidade, com vistas à fabricação dos lotes de validação para fins de registro do produto junto à Anvisa, previsto para o fim deste ano.

De acordo com o vice-diretor de Gestão da Qualidade, Rodrigo Fonseca, essa é a segunda inspeção no âmbito do Consórcio. Ele destaca a evolução de Farmanguinhos nessa dinâmica de avaliação internacional.

“Esse tipo de auditoria possui um elevado nível de exigência, principalmente porque o projeto é internacional e a empresa parceira, por ser alemã, nos examinou com os requisitos europeus. Essa abordagem permite que a nossa instituição reveja seus procedimentos e se desenvolva. Comparando com a primeira visita, em 2018, vimos o quanto Farmanguinhos evoluiu, conseguindo sanar os apontamentos e elevando ainda mais os padrões da unidade”, aponta Fonseca.

Desafios

Para chegar neste estágio do projeto, Farmanguinhos precisou superar uma série de desafios, do desenvolvimento da formulação à preparação dos locais de fabricação.

“A unidade precisa se adequar e atender a todos os requisitos atuais de desenvolvimento envolvendo o “Quality by Design”. Isto é, implementar uma qualidade maior nos processos de desenvolvimento do produto. Este é um requisito que também será cobrado para todos os produtos registrados no Brasil a partir da recente atualização da legislação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa. Claro que existem muitos outros desafios tecnológicos enfrentados, mas a equipe técnica de Farmanguinhos administrou com excelente competência, atuando não como um mero recebedor da tecnologia, mas como participante ativo no desenvolvimento de métodos analíticos, formulação e otimização do processo de fabricação para o escalonamento industrial. O projeto nos trouxe uma importante experiência e aprendizado no desenvolvimento tecnológico de medicamentos inovadores”, observa Daniel Lacerda.

Legado institucional

Ao participar do Consórcio Internacional Praziquantel Pediátrico, Farmanguinhos contribui para erradicação desta doença que acomete milhões de pessoas no mundo. Com isso, atende não somente a missão institucional, como também uma das expectativas de sua visão, que é ser reconhecida por organismos nacionais e internacionais como centro estratégico de desenvolvimento tecnológico e produção de medicamentos.

Estudos

Recentemente, foi publicado o estudo que avaliou o sabor das formulações existentes do Praziquantel (Rac-Praziquantel ODT e L-Praziquantel ODT ) no início do projeto (fase I) e que serviram de base para as devidas adaptações durante o desenvolvimento do medicamento. O artigo foi publicado no periódico PLOS Neglected Tropical Diseases. Clique aqui e confira.

Parceiros

Estabelecido em julho de 2012 como a primeira parceria público-privada internacional sem fins lucrativos relacionada à luta contra a esquistossomose, o Consórcio Praziquantel Pediátrico é composto por Farmanguinhos, Merck KGaA (Alemanha), Astellas Pharma Inc. (Japão), Swiss TPH (Suíça), Lygature (Holanda), SCI (Reino Unido), KENRY (Quênia) e Université Félix Houphouët-Boigny (Costa do Marfim), sendo o projeto financiado por Bill & Melinda Gates Foundation (Estados Unidos), Global Health Innovative Technology Fund (Japão) e European & Developing Countries Trials Partnership (Europa). Saiba mais sobre a iniciativa no site www.pediatricpraziquantelconsortium.org

Texto por POR VIVIANE OLIVEIRA - Farmanguinhos/Fiocruz