PharmaMar, uma empresa biofarmacêutica com foco em oncologia, anuncia que a agência espanhola de medicamentos autorizou o ensaio clínico APLICOV-PC com Aplidin® (plitidepsina) para o tratamento de pacientes com COVID-19 - O objetivo do ensaio é avaliar a eficácia e a segurança da plitidepsina em pacientes com COVID-19 que necessitam de internamento hospitalar - A plitidepsina obteve recentemente resultados positivos em estudos in vitro sobre o coronavírus humano HCoV-229E, realizados no Centro Nacional de Biotecnologia do Conselho Superior de Investigações Científicas (CSIC)

A PharmaMar (MSE: PHM) anunciou o início do ensaio clínico APLICOV-PC com Aplidin® (plitidepsina), para o tratamento de pacientes com COVID-19, o qual foi autorizado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Saúde (AEMPS).

Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo e aberto para avaliar o perfil de segurança e a eficácia de três doses de plitidepsina em pacientes com COVID-19 que necessitam de internamento hospitalar.

Três hospitais de Madri (Espanha) participarão do estudo. Serão incluídos no estudo três grupos de pacientes com três níveis diferentes de dose para avaliar a eficácia e segurança da plitidepsina em cada nível de dose administrada em pacientes com COVID-19 internados em hospitais.

Durante esta primeira fase serão recrutados 27 pacientes, aos quais serão administradas três doses. A carga viral dos pacientes será medida antes e depois do tratamento, bem como uma série de outros parâmetros de evolução clínica. Se os resultados forem positivos nesta fase inicial, o ensaio continuará com uma dose ideal após discussão com o regulador, com um maior grupo de pacientes.

Em 13 de março, a empresa anunciou os resultados dos estudos in vitro da plitidepsina no coronavírus humano HCoV-229E, que tem um mecanismo de multiplicação e propagação muito semelhante ao do SARS-CoV-2, uma vez que ambos utilizam a proteína eEF1A para sua reprodução. Os estudos foram realizados no Centro Nacional de Biotecnologia do Conselho Superior de Investigações Científicas (CSIC) da Espanha (veja o comunicado de imprensa).

A plidepsina atua bloqueando a proteína eEF1A, presente nas células humanas, que é utilizada pelo SRA-CoV-2 para reproduzir e infectar outras células. Através desta inibição, a expectativa é que a reprodução do vírus dentro da célula seja impedida, inviabilizando esta propagação para o resto das células.

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