A Pfizer e a BioNTech iniciaram os testes clínicos em humanos da vacina de mRNA BNT162 contra o novo coronavírus SARS-CoV-2.

A Pfizer e a BioNTech anunciaram que a vacina experimental contra o novo coronavírus foi administrada aos primeiros participantes no ensaio clínico de Fase 1/2 nos EUA para o programa da vacina BNT162 para uma vacina candidata para prevenir a COVID-19.

O experimento faz parte do programa de desenvolvimento global e a administração da primeira dose na Alemanha foi concluída na semana passada.

O estudo de fase 1/2 vai determinar a segurança, imunogenicidade e a dose ideal de quatro candidatos a vacina mRNA que serão avaliados em um único estudo contínuo.

O programa dda Pfizer e da BioNTech inclui quatro candidatos a vacina, cada um representando uma combinação diferente de mRNA e antígeno alvo. O novo design do estudo permite avaliar as variações da vacina simultaneamente, a fim de identificar a mais segura e potencialmente mais eficaz em um número maior de voluntários, de maneira a facilitar o compartilhamento de dados com as autoridades reguladoras em tempo real.

A Fase 1 do estudo de Fase 1/2 nos EUA será realizado com até 360 indivíduos saudáveis ​​em dois coortes etários (18 a 55 anos e 65 a 85 anos).

Os primeiros indivíduos imunizados no Estágio 1 do estudo serão adultos saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade. Os adultos mais idosos serão imunizados apenas com um determinado dose da vacina depois que o teste em adultos jovens fornecerem evidências iniciais de segurança e imunogenicidade.

O estudo clínico são realizados com participantes nos centros de estudo NYU Grossman School of Medicine e da University of Maryland School of Medicine.

“Com o andamento de nosso programa de estudos clínicos, começando na Europa e agora nos EUA, esperamos avançar de forma rápida e colaborativa com nossos parceiros da BioNTech e autoridades reguladoras para proporcionar uma vacina segura e eficaz aos pacientes que mais precisam" disse Albert Bourla, Presidente e CEO da Pfizer, "Em um curto prazo, de menos de quatro meses, fomos capazes de passar dos estudos pré-clínicos para testes em humanos. É extraordinário, e demonstra ainda mais nosso compromisso de dedicar nossos melhores esforços, do laboratório à fabricação, na batalha contra o COVID-19.”

“É encorajador termos sido capazes de alavancar mais de uma década de experiência no desenvolvimento de nossas plataformas de mRNA para iniciar um ensaio clínico global em várias regiões para o nosso programa de vacinas em um período tão curto. Estamos otimistas de que o avanço de várias candidatas a vacina em testes em humanos nos permitirá identificar as opções de vacinação mais seguras e eficazes contra o COVID-19 ”, disse o CEO e co-fundador da BioNTech, Ugur Sahin.

Durante o estágio de desenvolvimento clínico, a BioNTech fornecerá o suprimento clínico da vacina a partir de suas instalações de fabricação de mRNA com certificação GMP na Europa.

Fornecimento Global

Antecipando um programa de desenvolvimento clínico bem-sucedido, a Pfizer e a BioNTech estão trabalhando para aumentar a produção para fornecimento global.

A Pfizer planeja utilizar sua extensa planta produtiva e arriscar em um esforço para produzir uma vacina aprovada COVID-19 o mais rápido possível para os mais necessitados em todo o mundo.

A amplitude desse programa deve permitir a produção de milhões de doses da vacina em 2020, aumentando para centenas de milhões em 2021.

A BioNTech e a Pfizer trabalharão em conjunto para comercializar a vacina em todo o mundo mediante aprovação regulatória (excluindo a China, onde a BioNTech tem uma colaboração com a Fosun Pharma da vacina BNT162 para desenvolvimento clínico e comercialização).

* Com informações da Assessoria de Imprensa da Pfizer EUA.

Texto por Fábio Reis para PFARMA

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