Anvisa amplia uso do Implanon NXT para cinco anos e uso imediato após o parto

Anvisa também autorizou a inserção do implante contraceptivo Implanon NXT da Organon Farmacêutica imediatamente após o parto e o aborto, incluindo procedimentos realizados no primeiro e no segundo trimestres da gestação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação de três para cinco anos do período de eficácia contraceptiva autorizado para o Implanon NXT, implante subdérmico à base de etonogestrel fabricado pela Organon Farmacêutica. Anunciada na segunda-feira (26 de outubro), a decisão também permite a inserção do dispositivo imediatamente após o parto ou o aborto, inclusive nos casos de interrupção da gestação durante o primeiro e o segundo trimestres.

A atualização amplia o tempo de uso contínuo do mesmo implante, permitindo que uma única inserção ofereça proteção contraceptiva por até cinco anos, conforme as condições de uso aprovadas. Com isso, diminui a necessidade de procedimentos para substituição do dispositivo durante o período de utilização.

Segundo a Anvisa, a extensão do prazo foi fundamentada em dados clínicos que demonstraram a manutenção da eficácia contraceptiva e um perfil de segurança favorável durante o quarto e o quinto anos de uso. No principal estudo apresentado à Agência, não foram registradas gestações durante o período adicional de utilização avaliado.

A decisão acompanha uma tendência observada em outros mercados. De acordo com a Anvisa, autoridades regulatórias dos Estados Unidos, do Canadá e do Reino Unido também ampliaram para cinco anos o período de uso aprovado do implante de etonogestrel.

Inserção após o parto e o aborto

Além de ampliar a duração do método, a atualização aprovada pela Anvisa contempla a possibilidade de inserção imediata do implante contraceptivo após o parto e o aborto, incluindo os procedimentos realizados no primeiro e no segundo trimestres da gestação.

A medida pode facilitar o acesso à contracepção e reduzir o risco de gestações não planejadas entre mulheres que encontram dificuldades para dar continuidade ao acompanhamento de saúde após a alta hospitalar.

A avaliação dessa nova condição de uso considerou evidências científicas e dados de farmacovigilância analisados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Conforme informado pela Anvisa, a análise concluiu pela manutenção de uma relação benefício-risco favorável para a inserção do implante nessas circunstâncias.

A possibilidade de realizar o procedimento logo após o parto ou o aborto também pode favorecer a oferta do método durante o atendimento em saúde, reduzindo a dependência de consultas posteriores para iniciar a contracepção.

Como funciona o implante de etonogestrel

Fabricado pela Organon Farmacêutica, o Implanon NXT é um implante contraceptivo hormonal subdérmico que contém 68 mg de etonogestrel, hormônio sintético pertencente à classe dos progestagênios.

Após a inserção sob a pele, o dispositivo libera continuamente o hormônio no organismo. Sua ação ocorre principalmente pela inibição da ovulação e pelo aumento da viscosidade do muco cervical, o que dificulta a passagem dos espermatozoides.

A liberação contínua do princípio ativo permite a utilização do método por período prolongado, sem a necessidade de administração diária de um contraceptivo. A ampliação do prazo aprovado pela Anvisa representa uma mudança na duração de uso autorizada do dispositivo, e não na natureza de seu mecanismo de ação.

Para pessoas que já utilizam o implante, a conduta sobre o tempo de permanência e o momento da retirada ou substituição deve ser discutida com o profissional de saúde responsável, considerando as orientações atualizadas do produto e as particularidades de cada caso.

Resolução formaliza a alteração

A mudança regulatória consta da Resolução-RE nº 4.184, de 22 de outubro de 2026, publicada no âmbito das decisões da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa.

O ato contempla a alteração de posologia referente ao Implanon NXT, formalizando a atualização das condições de uso do medicamento.

Leia a Resolução-RE nº 4.184/2026 no Diário Oficial da União.

RESOLUÇÃO-RE nº 4.184, DE 22 DE OUTUBRO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134

etonogestrel

IMPLANON 25351.362071/2021-87 04/2035

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0457591/25-1

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0608290/25-4

1.0029.0211.001-4 60 Meses

68 MG IMPLANTE CT BL X 1 APLIC

IMPLANON NXT