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AbbVie Anuncia que FDA Outorgou ao Telisotuzumabe Vedotin a Classificação de Terapia Inovadora (BDT) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

  • O anticorpo terapêutico conjugado em fase de pesquisa está sendo estudado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), com o marcador tumoral c-Met em excesso, e previamente tratados.
  • O estudo da Fase 2 LUMINOSITY (M14-239) está em desenvolvimento e o estudo da Fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868) está planejado para começar na primeira metade de 2022.
  • Atualmente não há terapias aprovadas especificamente para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com c-Met expresso em excesso.
  • Esta é a primeira classificação de “Terapia Inovadora” outorgada pela agência regulatória dos EUA, FDA, para uma terapia em fase de pesquisa da AbbVie para tumor sólido; o portfólio de câncer hematológico da AbbVie conta com 10 classificações BTD (Breakthrough Therapy Designation).

 

 

A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que a agência regulatória dos Estados Unidos, FDA, classificou a terapia em fase de pesquisa telisotuzumabe vedotin como Terapia Inovadora (“BTD”), para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com fator de crescimento epidérmico avançado / metastático, do tipo agressivo, com altos níveis do marcador tumoral C-Met, e que apresentaram progressão da doença durante ou após terapia à base de platina (um dos tratamentos de primeira linha para este tipo de câncer).

O programa de classificação de terapia inovadora da FDA tem por objetivo agilizar o desenvolvimento e revisão de medicamentos que apresentam evidências clínicas preliminares, indicando que o tratamento em pesquisa pode representar um avanço substancial sobre as terapias existentes ou com desfechos clinicamente significativos1.

A despeito dos avanços de tratamentos para câncer, o NSCLC continua como a principal causa de mortalidade relacionada ao pulmão, em homens e mulheres, nos EUA e no mundo. É o câncer mais comum em homens e o terceiro mais comum em mulheres, em todo mundo (31,5% e 14,6% respectivamente) 2. Cerca de 85% dos casos de câncer de pulmão são classificados como de células não pequenas3.

Pacientes com a doença em progressão depois de submetidos a tratamento padrão, incluindo platina, têm limitadas opções terapêuticas e prognóstico pessimista.

"Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas têm importantes necessidades terapêuticas não supridas e este tratamento em estudo tem potencial para se tornar uma opção adicional para que controlem a doença”, disse o médico Mohamed Zaki, Ph.D., líder global de desenvolvimento clínico em Oncologia da AbbVie. “Este anúncio marca um importante passo em nossa missão de avançar novos tratamentos em oncologia em diferentes tipos de tumor, aprimorando o padrão de cuidado com pacientes com câncer”.

Esta designação BTD é fundamentada nos dados do estudo LUMINOSITY (Estudo M14-239), de Fase 2 em desenvolvimento e que foi estruturado para identificar os grupos com câncer de pulmão de células não pequenas com o marcador c-Met em excesso e com indicação para monoterapia em segunda ou terceira linha, para então expandir para avaliação de eficácia em determinadas populações. A meta primária do estudo é a taxa geral de resposta em ≥ 12 semanas de acompanhamento. Entre os pacientes com fator de crescimento epidérmico, do tipo agressivo, a taxa geral de resposta foi de 53,8% no grupo com alto índice de c-Met e 25,0% no grupo com c-Met médio.

O tratamento também está sendo avaliado em combinação com osimertinibe no estudo em desenvolvimento de Fase 1 M14-237 em pacientes com c-Met em excesso tratados previamente. Além disso, será também avaliado como monoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e c-Met em excesso tratamentos previamente, no estudo de fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868).

A AbbVie apresentará os dados em congressos científicos futuros. Informações adicionais estão disponíveis em www.clinicaltrials.gov.

Telisotuzumabe Vedotin é um anticorpo terapêutico conjugado, em fase de pesquisa, que tem como alvo o marcador tumoral c-Met, um receptor de tirosina quinase que está expresso em excesso em tumores, incluindo o câncer de pulmão de células não pequenas. Telisotuzumabe Vedotin não está aprovado por qualquer autoridade regulatória e sua eficácia e segurança ainda não estão estabelecidas. Atualmente, não há terapias aprovadas especificamente para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e com c-Met excessivamente expresso.

 

 

Referências

 1 U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. https://www.fda.gov/regulatory- information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions- breakthrough-therapies. Acessado em 17 de dezembro de 2021.

2 Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum in: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. PMID: 30207593.

3 National Cancer Institute. Non-small cell lung cancer treatment – health professional

version. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Acessado em 8 de dezembro de 2021.